Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный кетамин при лечении обсессивно-компульсивного расстройства (IVKetamine)

16 января 2018 г. обновлено: Wayne Goodman MD
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это хроническое инвалидизирующее тревожное расстройство, ведущая причина инвалидности во всем мире, представляющая серьезную проблему для общественного здравоохранения. Варианты лечения ограничены, и многие пациенты с ОКР не реагируют полностью или быстро на стандартные методы лечения, включая фармакотерапию и психотерапию. В настоящее время у пациентов, которые не реагируют на лечение серотонинергическими препаратами, аугментирующими нейролептиками и поведенческой терапией, есть несколько дополнительных вариантов лечения, кроме глубокой стимуляции мозга. Таким образом, несмотря на успехи в современных фармакологических и поведенческих методах лечения, а также применение серотонинергических препаратов, вполне вероятно, что в процесс вовлечены и другие системы нейротрансмиттеров, и воздействие на эти системы может повысить эффективность лечения. Несмотря на малое количество данных о серотонинергической дисфункции при ОКР, имеются убедительные доказательства того, что глутаматергическая дисрегуляция может способствовать развитию и прогрессированию расстройства. Кроме того, предварительные исследования показывают, что глутаматергические модуляторы (т. рилузол и d-циклосерин), особенно агенты, действующие на рецептор NMDA (т.е. мемантин) может быть полезен при ОКР. Антагонист NMDA, кетамин, продемонстрировал быстрый эффект при однократной внутривенной (в/в) дозе у пациентов с депрессией. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности однократного внутривенного введения кетамина при резистентном к лечению ОКР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность однократной внутривенной (в/в) дозы кетамина, антагониста глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), при резистентном к лечению ОКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, 21-65 лет
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции на время исследования.
  • Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства по оценке SCID-P с симптомами в течение как минимум 1 года (пациенты, соответствующие критериям ОКР, должны будут отказаться от лекарств или принимать все психотропные препараты, кроме СИОЗС, и по мере необходимости снижать дозу бензодиазепинов. Перед включением в исследование дозу запрещенных психотропных препаратов снижают, и субъекты должны принимать один и тот же СИОЗС в течение как минимум 8 недель без изменения дозы в течение как минимум 4 недель и на протяжении всего исследования. Однако испытуемым будет разрешено использовать бензодиазепины по мере необходимости на протяжении всего исследования.)
  • История неэффективности как минимум двух (2) адекватных фармакотерапевтических испытаний и когнитивно-поведенческой терапии при ОКР
  • Субъекты должны набрать ≥ 21 баллов по шкале Y-BOCS при скрининге и не иметь ремиссии в день лечения № 1 и день лечения № 2.
  • Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должен подписать документ об информированном согласии.
  • Субъекты должны иметь возможность идентифицировать члена семьи, врача или друга, который будет участвовать в контракте на лечение и служить в качестве контактного лица в экстренных случаях.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые планируют забеременеть в ближайшие шесть месяцев, беременны или кормят грудью
  • Не говорящие по-английски
  • Любые нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ
  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, умственная отсталость или первазивные нарушения развития в анамнезе на протяжении всей жизни
  • Текущие признаки психотических или маниакальных симптомов
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение предшествующих 6 месяцев
  • Пожизненное злоупотребление или зависимость от кетамина или фенциклидина
  • Пациенты, по мнению исследователя, подвержены высокому риску самоубийства
  • Текущее использование психотропных средств, кроме СИОЗС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин
Участники исследования получат однократную внутривенную инфузию 0,5 мг/кг гидрохлорида рацемического кетамина.
Лекарство: Кетамин
Кетамина гидрохлорид — небарбитуратный анестетик. Он выпускается в виде слабокислого (pH от 3,5 до 5,5) стерильного раствора для внутривенных или внутримышечных инъекций в концентрациях, эквивалентных 50 или 100 мг основания кетамина на миллилитр.
Другие имена:
  • кетамина гидрохлорид
SHAM_COMPARATOR: Мидазолам
Участники исследования получат однократную внутривенную инфузию 0,045 мг/кг мидазолама.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам является короткодействующим бензодиазепиновым средством, угнетающим центральную нервную систему (ЦНС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести симптомов ОКР по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCCS) по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после введения кетамина
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа

Первичным результатом эффективности является изменение оценки Y-BOCCS по шкале от исходного уровня до 24 часов после введения кетамина.

Каждый из 10 пунктов Y-BOCCS оценивается по четырехбалльной шкале от 0 = «нет симптомов» до 4 = «крайние симптомы». Сумма первых пяти пунктов представляет собой показатель серьезности навязчивых идей. Сумма последних пяти является показателем компульсий. Перевод общего балла в приблизительный показатель общей тяжести: 0-7 - субклиническая; 8-15 - легкая; 16-23 - умеренный; 24-31 - тяжелая; 32-40 - крайний.
Базовый уровень и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ответа и ремиссии
Временное ограничение: до 14 дней
Процент пациентов, которые соответствуют критериям ответа (определяемого как 25%-ное снижение оценки по шкале Y-BOCSS) и ремиссии (определяемой как оценка по шкале Y-BOCS ≤10) через 24 часа после инфузии и сохраняющих эффективность до двух недель после введения. Оценки будут проводиться через 24, 48 и 72 часа после инфузии и через 7, 10 и 14 дней.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne Goodman MD

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Главный следователь: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (ДРУГОЙ: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться