静脉注射氯胺酮治疗强迫症 (IVKetamine)
2018年1月16日 更新者：Wayne Goodman MD
强迫症 (OCD) 是一种慢性致残性焦虑症，是全球残疾的主要原因，是一个重大的公共卫生问题。
治疗选择有限，许多强迫症患者无法对标准治疗（包括药物治疗和心理治疗）做出完全或快速的反应。
目前，对 5-羟色胺能药物、增效抗精神病药物和行为疗法治疗无效的患者，除了深部脑刺激外几乎没有其他治疗选择。
因此，尽管当前的药理学和行为治疗取得了进展，并且血清素能药物也得到了应用，但很可能涉及其他神经递质系统，并且针对这些系统可能会提高治疗效果。
尽管强迫症中血清素能功能障碍的证据很少，但有重要证据表明谷氨酸能失调可能导致该疾病的发生和发展。
此外，初步研究表明，谷氨酸能调节剂（即
利鲁唑和 d-环丝氨酸），特别是作用于 NMDA 受体的药物（即
美金刚），可能对强迫症有用。
NMDA 拮抗剂氯胺酮在抑郁症患者中以单次静脉内 (IV) 剂量给药时显示出快速效果。
因此，本研究的目的是研究单剂量静脉注射氯胺酮治疗难治性强迫症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将测试单次静脉内 (IV) 剂量的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体拮抗剂氯胺酮治疗难治性强迫症的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，21-65岁
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法
- 由 SCID-P 评估的强迫症的初步诊断，症状至少持续 1 年（符合强迫症标准的患者将被要求不服用药物或服用除 SSRI 以外的所有精神药物，并根据需要逐渐减少苯二氮卓类药物。 在进入研究之前，禁用的精神药物逐渐减少，并且受试者必须使用相同的 SSRI 至少 8 周，并且至少 4 周和整个研究期间剂量没有变化。 然而，受试者将被允许在整个研究过程中根据需要使用苯二氮卓类药物。）
- 对至少两 (2) 次充分的药物治疗试验和强迫症的 CBT 没有反应的历史
- 受试者在筛选时必须在 Y-BOCS 上得分≥ 21，并且在第 1 天和第 2 天治疗期间没有缓解
- 每个受试者必须具有足以同意协议要求的所有测试和检查的理解水平，并且必须签署知情同意书
- 受试者必须能够确定将参与治疗合同并作为紧急联系人的家庭成员、医生或朋友。
排除标准：
- 计划在未来六个月内怀孕、已怀孕或正在哺乳的女性
- 非英语人士
- 任何不稳定的内科疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病或血液病
- 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、智力低下或广泛性发育障碍的终生病史
- 精神病或躁狂症状的当前证据
- 过去 6 个月内药物或酒精滥用或依赖
- 终生滥用或依赖氯胺酮或苯环利定
- 被研究调查者判断为有高自杀风险的患者
- 目前使用 SSRI 以外的精神药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：氯胺酮
研究参与者将接受一次性静脉输注 0.5 mg/kg 外消旋盐酸氯胺酮
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盐酸氯胺酮是一种非巴比妥类麻醉剂。
它被配制成一种微酸（pH 值 3.5 至 5.5）无菌溶液，用于静脉内或肌肉内注射，浓度相当于每毫升 50 或 100 毫克氯胺酮碱。
其他名称：
|
|
SHAM_COMPARATOR：咪达唑仑
研究参与者将接受一次性静脉输注 0.045 mg/kg 咪达唑仑
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咪达唑仑是一种短效苯二氮卓类中枢神经 (CNS) 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCCS) 强迫症症状严重程度从基线到氯胺酮给药后 24 小时的变化
大体时间：基线和 24 小时
|
主要疗效结果是从基线到氯胺酮给药后 24 小时的 Y-BOCCS 评分变化。 10 个 Y-BOCCS 项目均按四分制评分，从 0 =“无症状”到 4 =“极度症状”。 前五项的总和是强迫观念的严重程度指数。 最后五个的总和是强迫指数。 将总分转换为总体严重程度的近似指数是： 0-7 - 亚临床； 8-15 - 轻度； 16-23 - 中等； 24-31 - 严重； 32-40 - 极端。 |
基线和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到反应和缓解的患者百分比
大体时间：最多 14 天
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在输注后 24 小时达到反应（定义为 Y-BOCCS 评分降低 25%）和缓解（定义为 Y-BOCS 评分≤10）标准的患者百分比以及给药后长达两周的疗效持久性。
将在输注后 24、48 和 72 小时以及 7、10 和 14 天后进行评估。
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wayne K Goodman, MD、Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- 首席研究员：Kyle Lapidus, MD、(previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 11-1113
- HSM#11-01536 (其他：THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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