Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní ketamin v léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy (IVKetamine)

16. ledna 2018 aktualizováno: Wayne Goodman MD
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronická a invalidizující úzkostná porucha a hlavní příčina celosvětové invalidity, která představuje významný problém veřejného zdraví. Možnosti léčby jsou omezené a mnoho pacientů s OCD nereaguje úplně nebo rychle na standardní léčbu, včetně farmakoterapie a psychoterapie. V současné době mají pacienti, kteří nereagují na léčbu serotonergními léky, augmentujícími antipsychotiky a behaviorální terapií, jen málo dalších možností léčby kromě hluboké mozkové stimulace. Proto, navzdory pokrokům v současné farmakologické a behaviorální léčbě a užitečnosti serotonergních léků, je pravděpodobné, že jsou zapojeny další neurotransmiterové systémy a že zacílení na tyto systémy může zvýšit účinnost léčby. Navzdory malým důkazům o serotonergní dysfunkci u OCD existují významné důkazy, že glutamátergní dysregulace může přispívat k rozvoji a progresi poruchy. Předběžné studie také naznačují, že glutamátergní modulátory (tj. riluzol a d-cykloserin), zejména látky působící na NMDA receptor (tj. memantin), může být užitečný u OCD. Antagonista NMDA, ketamin, prokázal rychlé účinky, když byl podán jako jediná intravenózní (IV) dávka u pacientů s depresí. Proto je cílem současné studie prozkoumat bezpečnost a účinnost jednorázové dávky IV ketaminu u OCD rezistentního na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost jedné intravenózní (IV) dávky antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru, ketaminu, u OCD rezistentního na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy, 21-65 let
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce po dobu trvání studie
  • Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy podle SCID-P se symptomy po dobu nejméně 1 roku (Pacienti, kteří splňují kritéria pro OCD, budou muset být bez medikace nebo mít všechna psychofarmaka kromě SSRI a podle potřeby snižovat benzodiazepiny. Před vstupem do studie se zakázaná psychotropní léčiva snižují a subjekty musí být na stejném SSRI po dobu alespoň 8 týdnů beze změny v dávce po dobu alespoň 4 týdnů a během studie. Subjektům však bude v průběhu studie umožněno používat benzodiazepiny podle potřeby.)
  • Anamnéza selhání odpovědi na nejméně dvě (2) adekvátní farmakoterapeutické studie a CBT pro OCD
  • Subjekty musí mít skóre ≥ 21 na Y-BOCS při screeningu a nesmí být v remisi v den léčby #1 a v den léčby #2
  • Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekty musí být schopny identifikovat člena rodiny, lékaře nebo přítele, který se bude účastnit smlouvy o léčbě a bude sloužit jako nouzový kontakt.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují otěhotnět během příštích šesti měsíců, jsou těhotné nebo kojí
  • Neanglicky mluvící
  • Jakékoli nestabilní onemocnění včetně jaterního, ledvinového, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění
  • Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace nebo pervazivních vývojových poruch
  • Současné známky psychotických nebo manických symptomů
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během předchozích 6 měsíců
  • Celoživotní zneužívání nebo závislost na ketaminu nebo fencyklidinu
  • Pacienti, kteří byli hodnoceni výzkumným pracovníkem studie, mají vysoké riziko sebevraždy
  • Současné užívání jiných psychofarmak než SSRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Účastníci studie dostanou jednorázovou intravenózní infuzi 0,5 mg/kg racemického ketamin hydrochloridu
Lék: Ketamin
Ketamin hydrochlorid je nebarbiturátové anestetikum. Je formulován jako mírně kyselý (pH 3,5 až 5,5) sterilní roztok pro intravenózní nebo intramuskulární injekci v koncentracích obsahujících ekvivalent buď 50 nebo 100 mg ketaminové báze na mililitr.
Ostatní jména:
  • ketamin hydrochlorid
SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Účastníci studie dostanou jednorázovou intravenózní infuzi 0,045 mg/kg midazolamu
Lék: Midazolam
Midazolam je krátkodobě působící benzodiazepin, který tlumí centrální nervovou soustavu (CNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení obsedantně kompulzivní škály Yale-Brown (Y-BOCCS) Příznak OCD Závažnost od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání ketaminu
Časové okno: Základní linie a 24 hodin

Primárním výsledkem účinnosti je změna skóre hodnocení Y-BOCCS na stupnici od výchozího stavu do 24 hodin po podání ketaminu.

Všech 10 položek Y-BOCCS je hodnoceno na čtyřbodové škále od 0 = „žádné příznaky“ do 4 = „extrémní příznaky“. Součet prvních pěti položek je index závažnosti obsesí. Součet posledních pěti je indexem nutkání. Převod celkového skóre do přibližného indexu celkové závažnosti je: 0-7 - subklinický; 8-15 - mírné; 16-23 - střední; 24-31 - těžké; 32-40 - extrémní.
Základní linie a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi a remise
Časové okno: až 14 dní
Procento pacientů, kteří splňují kritéria odpovědi (definované jako 25% snížení skóre Y-BOCCS) a remise (definované jako skóre Y-BOCS ≤10) 24 hodin po infuzi a trvanlivosti účinnosti do dvou týdnů po podání. Vyhodnocení bude provedeno 24, 48 a 72 hodin po infuzi a po 7, 10 a 14 dnech.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne Goodman MD

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (JINÝ: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit