강박 장애 치료에서 케타민 정맥 주사 (IVKetamine)
2018년 1월 16일 업데이트: Wayne Goodman MD
강박 장애(Obsessive-Compulsive Disorder, OCD)는 만성적이고 장애를 일으키는 불안 장애이며 심각한 공중 보건 문제를 나타내는 전 세계 장애의 주요 원인입니다.
치료 옵션은 제한적이며 많은 OCD 환자는 약물 요법 및 정신 요법을 포함한 표준 치료에 완전하거나 신속하게 반응하지 못합니다.
현재 세로토닌성 약물, 증강 항정신병제 및 행동 요법 치료에 반응하지 않는 환자는 심부 뇌 자극 외에 추가 치료 옵션이 거의 없습니다.
따라서 현재 약리학 및 행동 치료의 발전과 세로토닌성 약물의 유용성에도 불구하고 다른 신경 전달 물질 시스템이 관련되어 있고 이러한 시스템을 대상으로 하면 치료 효능이 증가할 수 있습니다.
강박 장애에서 세로토닌 기능 장애에 대한 증거는 거의 없지만 글루타메이트 조절 장애가 장애의 발달과 진행에 기여할 수 있다는 중요한 증거가 있습니다.
또한, 예비 연구는 글루탐산 조절제(즉,
riluzole 및 d-cycloserine), 특히 NMDA 수용체에 작용하는 제제(즉,
메만틴), OCD에 유용할 수 있습니다.
NMDA 길항제인 케타민은 우울증 환자에게 단일 정맥(IV) 용량으로 전달되었을 때 빠른 효과를 나타냈습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 치료 저항성 강박 장애에서 단일 용량의 케타민 IV의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 저항성 OCD에서 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 글루타메이트 수용체 길항제인 케타민의 단일 정맥(IV) 용량의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 21-65세
- 가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 1년 동안 증상이 있는 SCID-P에 의해 평가된 강박 장애의 1차 진단(OCD 기준을 충족하는 환자는 약물을 복용하지 않거나 SSRI를 제외한 모든 향정신성 약물을 복용해야 하며 필요에 따라 벤조디아제핀을 감량해야 합니다. 연구 시작 전에, 금지된 향정신성 약물은 점점 줄어들고, 피험자는 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 복용량의 변화 없이 최소 8주 동안 동일한 SSRI에 있어야 합니다. 그러나 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 벤조디아제핀을 사용할 수 있습니다.)
- OCD에 대한 최소 2개의 적절한 약물 요법 시험 및 CBT에 반응하지 못한 이력
- 피험자는 스크리닝 시 Y-BOCS에서 ≥ 21점을 받아야 하고 치료일 #1 및 치료일 #2에 관해 상태가 아니어야 합니다.
- 각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 치료 계약에 참여하고 비상 연락처 역할을 할 가족 구성원, 의사 또는 친구를 식별할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 비영어권 사용자
- 간, 신장, 소화기, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 모든 불안정한 의학적 질병
- 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애, 정신 지체 또는 전반적 발달 장애의 평생 병력
- 정신병 또는 조증 증상의 현재 증거
- 지난 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 케타민 또는 펜시클리딘에 대한 평생 남용 또는 의존
- 연구 조사관이 자살 위험이 높다고 판단한 환자
- SSRI 이외의 향정신성 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 케타민
연구 참가자는 0.5mg/kg의 라세믹 케타민 하이드로클로라이드를 1회 정맥 주사합니다.
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케타민 염산염은 바르비투르산이 아닌 마취제입니다.
이것은 밀리리터당 50 또는 100mg 케타민 염기에 해당하는 농도로 정맥내 또는 근육내 주사를 위한 약산성(pH 3.5 ~ 5.5) 멸균 용액으로 제조됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 미다졸람
연구 참여자는 미다졸람 0.045mg/kg을 1회 정맥 주사합니다.
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Midazolam은 속효성 벤조디아제핀 중추신경(CNS) 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Y-BOCCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 등급의 변화 OCD 증상 심각도를 기준선에서 케타민 투여 후 24시간까지
기간: 기준선 및 24시간
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1차 효능 결과는 베이스라인에서 케타민 투여 후 24시간까지의 척도에서 Y-BOCCS 등급 점수의 변화입니다. 10개의 Y-BOCCS 항목은 각각 0 = "증상 없음"에서 4 = "극단적인 증상"까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 처음 5개 항목의 합계는 집착에 대한 심각도 지수입니다. 마지막 5개의 합계는 강박에 대한 지표입니다. 전체 점수를 전체 중증도의 대략적인 지표로 변환하면 다음과 같습니다. 0-7 - 무증상; 8-15 - 온화한; 16-23 - 보통; 24-31 - 심한; 32-40 - 극단. |
기준선 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 및 완화를 충족하는 환자의 비율
기간: 최대 14일
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주입 후 24시간에 반응(Y-BOCCS 점수의 25% 감소로 정의됨) 및 관해(Y-BOCS 점수 ≤10으로 정의됨) 기준을 충족하고 투여 후 최대 2주 동안 효능의 지속성을 충족하는 환자의 백분율.
주입 후 24, 48 및 72시간 및 7, 10 및 14일 후에 평가를 수행할 것이다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- 수석 연구원: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 11-1113
- HSM#11-01536 (다른: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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