Intravenøs ketamin til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (IVKetamine)
16. januar 2018 opdateret af: Wayne Goodman MD
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk og invaliderende angstlidelse og en førende årsag til verdensomspændende handicap, der udgør et betydeligt folkesundhedsproblem.
Behandlingsmulighederne er begrænsede, og mange OCD-patienter reagerer ikke helt eller hurtigt på standardbehandlinger, herunder farmakoterapi og psykoterapi.
På nuværende tidspunkt har patienter, der ikke reagerer på behandling med serotonerge lægemidler, forstærkende antipsykotiske midler og adfærdsterapi, få yderligere behandlingsmuligheder bortset fra dyb hjernestimulering.
På trods af fremskridt inden for nuværende farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger og anvendeligheden af serotonerge lægemidler er det derfor sandsynligt, at andre neurotransmittersystemer er involveret, og at målretning mod disse systemer kan øge behandlingens effektivitet.
På trods af lidt evidens for serotonerg dysfunktion ved OCD, er der betydelig evidens for, at glutamaterg dysregulering kan bidrage til udviklingen og progressionen af lidelsen.
Foreløbige undersøgelser tyder også på, at glutamaterge modulatorer (dvs.
riluzol og d-cycloserin), især midler, der virker på NMDA-receptoren (dvs.
memantin), kan være nyttig ved OCD.
NMDA-antagonisten, ketamin, har vist hurtige virkninger, når den leveres som en enkelt intravenøs (IV) dosis til deprimerede patienter.
Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis IV ketamin ved behandlingsresistent OCD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af en enkelt intravenøs (IV) dosis af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonisten, ketamin, ved behandlingsresistent OCD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, 21-65 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret prævention i hele undersøgelsens varighed
- Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse som vurderet af SCID-P, med symptomer i mindst 1 år (patienter, der opfylder kriterierne for OCD, skal være fri for medicin eller have alle psykotrope midler bortset fra SSRI'er og benzodiazepiner efter behov nedtrappet. Inden studiestart nedtrappes de forbudte psykotrope midler, og forsøgspersonerne skal være på samme SSRI i mindst 8 uger uden ændring i dosis i mindst 4 uger og gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil dog få lov til at bruge benzodiazepiner efter behov under hele undersøgelsen.)
- Anamnese med manglende respons på mindst to (2) tilstrækkelige farmakoterapiforsøg og CBT for OCD
- Forsøgspersoner skal have scoret ≥ 21 på Y-BOCS ved screening og for ikke at være i remission på behandlingsdag #1 og behandlingsdag #2
- Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument
- Forsøgspersoner skal være i stand til at identificere et familiemedlem, en læge eller en ven, der vil deltage i behandlingskontrakten og fungere som nødkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder, er gravide eller ammer
- Ikke-engelsktalende
- Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
- Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG
- Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Aktuelle tegn på psykotiske eller maniske symptomer
- Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 6 måneder
- Livsvarigt misbrug eller afhængighed af ketamin eller phencyclidin
- Patienter vurderet af undersøgelsens investigator til at have høj risiko for selvmord
- Nuværende brug af andre psykotrope midler end SSRI'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Studiedeltagere vil modtage en intravenøs engangsinfusion af 0,5 mg/kg racemisk ketaminhydrochlorid
|
Ketaminhydrochlorid er et ikke-barbiturat bedøvelsesmiddel.
Det er formuleret som en let syre (pH 3,5 til 5,5) steril opløsning til intravenøs eller intramuskulær injektion i koncentrationer, der svarer til enten 50 eller 100 mg ketaminbase pr. milliliter.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Studiedeltagere vil modtage en intravenøs engangsinfusion af 0,045 mg/kg midazolam
|
Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin centralnerve (CNS) depressiv middel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCCS) Rating OCD Symptom Alvor fra baseline til 24 timer efter ketaminadministration
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Det primære effektudfald er ændring i Y-BOCCS ratingscore på en skala fra baseline til 24 timer efter administration af ketamin. De 10 Y-BOCCS punkter er hver scoret på en fire-punkts skala fra 0 = "ingen symptomer" til 4 = "ekstreme symptomer." Summen af de første fem punkter er et sværhedsindeks for tvangstanker. Summen af de sidste fem et indeks for tvangshandlinger. En oversættelse af den samlede score til et omtrentligt indeks for overordnet sværhedsgrad er: 0-7 - subklinisk; 8-15 - mild; 16-23 - moderat; 24-31 - svær; 32-40 - ekstrem. |
Baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der møder respons og remission
Tidsramme: op til 14 dage
|
Procentdel af patienter, der opfylder kriterierne for respons (defineret som 25 % reduktion i Y-BOCCS-score) og remission (defineret som Y-BOCS-score ≤10) 24 timer efter infusion og holdbarhed af virkning op til to uger efter administration.
Vurderinger vil blive udført 24, 48 og 72 timer efter infusion og efter 7, 10 og 14 dage.
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- Ledende efterforsker: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (SKØN)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Sygdom
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 11-1113
- HSM#11-01536 (ANDET: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .