Intravenöses Ketamin in der Behandlung von Zwangsstörungen (IVKetamine)
16. Januar 2018 aktualisiert von: Wayne Goodman MD
Zwangsstörungen (OCD) sind eine chronische und behindernde Angststörung und eine der Hauptursachen für weltweite Behinderungen, die ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und viele Zwangspatienten sprechen nicht vollständig oder schnell auf Standardbehandlungen an, einschließlich Pharmakotherapie und Psychotherapie.
Derzeit haben Patienten, die auf die Behandlung mit serotonergen Medikamenten, verstärkenden Antipsychotika und Verhaltenstherapie nicht ansprechen, abgesehen von der Tiefenhirnstimulation nur wenige zusätzliche Behandlungsoptionen.
Daher ist es trotz Fortschritten in aktuellen pharmakologischen und verhaltenstherapeutischen Behandlungen und der Nützlichkeit von serotonergen Arzneimitteln wahrscheinlich, dass andere Neurotransmittersysteme beteiligt sind und dass die Ausrichtung auf diese Systeme die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen kann.
Trotz wenig Beweisen für eine serotonerge Dysfunktion bei Zwangsstörungen gibt es signifikante Hinweise darauf, dass eine glutamaterge Dysregulation zur Entwicklung und zum Fortschreiten der Störung beitragen kann.
Außerdem legen vorläufige Studien nahe, dass glutamaterge Modulatoren (d. h.
Riluzol und d-Cycloserin), insbesondere Wirkstoffe, die am NMDA-Rezeptor wirken (d. h.
Memantin), kann bei Zwangsstörungen nützlich sein.
Der NMDA-Antagonist Ketamin hat schnelle Wirkungen gezeigt, wenn er als intravenöse (IV) Einzeldosis bei depressiven Patienten verabreicht wird.
Daher ist das Ziel der aktuellen Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von Ketamin bei behandlungsresistenter Zwangsstörung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptor-Antagonisten Ketamin bei behandlungsresistenter Zwangsstörung testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, 21-65 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anzuwenden
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung, wie vom SCID-P beurteilt, mit Symptomen für mindestens 1 Jahr (Patienten, die die Kriterien für OCD erfüllen, müssen medikamentenfrei sein oder alle Psychopharmaka außer SSRI und bei Bedarf Benzodiazepine ausschleichen. Vor Eintritt in die Studie werden verschriebene Psychopharmaka ausgeschlichen, und die Probanden müssen mindestens 8 Wochen lang denselben SSRI einnehmen, ohne die Dosis für mindestens 4 Wochen und während der gesamten Studie zu ändern. Die Probanden dürfen jedoch während der gesamten Studie Benzodiazepine nach Bedarf verwenden.)
- Vorgeschichte eines Nichtansprechens auf mindestens zwei (2) adäquate Pharmakotherapiestudien und CBT für OCD
- Die Probanden müssen beim Screening ≥ 21 auf dem Y-BOCS erzielt haben und dürfen sich am Behandlungstag Nr. 1 und Behandlungstag Nr. 2 nicht in Remission befinden
- Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein Familienmitglied, einen Arzt oder Freund zu identifizieren, der am Behandlungsvertrag teilnimmt und als Notfallkontakt dient.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen
- Nicht-englische Sprecher
- Jede instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
- Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen
- Aktuelle Hinweise auf psychotische oder manische Symptome
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Lebenslanger Missbrauch oder Abhängigkeit von Ketamin oder Phencyclidin
- Patienten, die vom Prüfarzt der Studie als hochgradig suizidgefährdet eingestuft wurden
- Derzeitiger Gebrauch von anderen Psychopharmaka als SSRIs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Die Studienteilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Infusion von 0,5 mg/kg racemischem Ketaminhydrochlorid
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Ketaminhydrochlorid ist ein Nicht-Barbiturat-Anästhetikum.
Es ist als leicht saure (pH 3,5 bis 5,5) sterile Lösung zur intravenösen oder intramuskulären Injektion in Konzentrationen formuliert, die das Äquivalent von entweder 50 oder 100 mg Ketaminbase pro Milliliter enthalten.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Die Studienteilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Infusion von 0,045 mg/kg Midazolam
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Midazolam ist ein kurz wirkendes Benzodiazepin, das das Zentralnervensystem (ZNS) dämpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCCS)-Bewertung der OCD-Symptomschwere von der Baseline bis 24 Stunden nach der Ketamin-Verabreichung
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des Y-BOCCS-Rating-Scores auf einer Skala vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin. Die 10 Y-BOCCS-Items werden jeweils auf einer vierstufigen Skala von 0 = „keine Symptome“ bis 4 = „extreme Symptome“ bewertet. Die Summe der ersten fünf Items ist ein Schweregradindex für Obsessionen. Die Summe der letzten fünf ist ein Index für Zwänge. Eine Übersetzung der Gesamtpunktzahl in einen ungefähren Index des Gesamtschweregrads ist: 0–7 – subklinisch; 8-15 - mild; 16-23 - mäßig; 24-31 - schwer; 32-40 - extrem. |
Basislinie und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen und Remission
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die 24 Stunden nach der Infusion die Kriterien für Ansprechen (definiert als Reduktion des Y-BOCCS-Scores um 25 %) und Remission (definiert als Y-BOCCS-Score ≤ 10) und Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit bis zu zwei Wochen nach Verabreichung erfüllen.
Die Bewertungen werden 24, 48 und 72 Stunden nach der Infusion und nach 7, 10 und 14 Tagen durchgeführt.
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bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- Hauptermittler: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 11-1113
- HSM#11-01536 (ANDERE: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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