Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ketamiini pakko-oireisen häiriön hoidossa (IVKetamine)

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Wayne Goodman MD
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on krooninen ja vammauttava ahdistuneisuushäiriö ja johtava maailmanlaajuisen vammaisuuden syy, joka on merkittävä kansanterveysongelma. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja monet OCD-potilaat eivät reagoi täysin tai nopeasti tavanomaisiin hoitoihin, mukaan lukien lääkehoito ja psykoterapia. Tällä hetkellä potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon serotonergisilla lääkkeillä, tehostavilla antipsykoottisilla aineilla ja käyttäytymisterapialla, on vain vähän lisähoitovaihtoehtoja syvän aivojen stimulaation lisäksi. Huolimatta nykyisten farmakologisten ja käyttäytymishoitojen edistymisestä sekä serotonergisten lääkkeiden hyödyllisyydestä, on todennäköistä, että mukana on muita välittäjäainejärjestelmiä ja että näihin järjestelmiin kohdistaminen voi lisätä hoidon tehoa. Huolimatta vain vähän todisteita serotonergisesta toimintahäiriöstä OCD:ssä, on olemassa merkittävää näyttöä siitä, että glutamaterginen dysregulaatio voi edistää häiriön kehittymistä ja etenemistä. Myös alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että glutamatergiset modulaattorit (ts. rilutsoli ja d-sykloseriini), erityisesti aineet, jotka vaikuttavat NMDA-reseptoriin (ts. memantiini), voi olla hyödyllinen OCD:ssä. NMDA-antagonisti, ketamiini, on osoittanut nopeita vaikutuksia, kun se annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena masentuneille potilaille. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden IV ketamiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa hoitoresistentissä OCD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan yhden suonensisäisen (IV) annoksen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin antagonisti, ketamiini, turvallisuutta ja tehoa hoitoresistentissä OCD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 21-65 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan
  • SCID-P:n arvioiman pakko-oireisen häiriön primääridiagnoosi, jonka oireita on ollut vähintään 1 vuoden ajan (potilaiden, jotka täyttävät OCD:n kriteerit, on oltava lääkkeettömiä tai heillä on oltava kaikki psykotrooppiset lääkkeet lukuun ottamatta SSRI-lääkkeitä ja tarvittaessa bentsodiatsepiinien määrää vähennettävä). Ennen tutkimukseen pääsyä kiellettyjä psykotrooppisia lääkkeitä rajoitetaan, ja koehenkilöiden on saatava samaa SSRI:tä vähintään 8 viikon ajan ilman muutoksia annosta vähintään 4 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt saavat kuitenkin käyttää bentsodiatsepiineja tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.)
  • Aiempi vasteen epäonnistuminen vähintään kahdessa (2) riittävässä OCD:n farmakoterapiatutkimuksessa ja CBT:ssä
  • Potilaiden on täytynyt saada ≥ 21 Y-BOCS:sta seulonnassa, eivätkä he ole remissiossa hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 2
  • Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
  • Tutkittavien on kyettävä tunnistamaan perheenjäsen, lääkäri tai ystävä, joka osallistuu hoitosopimukseen ja toimii hätäyhteyshenkilönä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana, ovat raskaana tai imettävät
  • Ei-englanninkieliset
  • Mikä tahansa epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologinen, hengityselinten, sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeavat löydökset
  • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus tai leviävät kehityshäiriöt
  • Nykyiset todisteet psykoottisista tai maanisista oireista
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen 6 kuukauden aikana
  • Elinikäinen väärinkäyttö tai riippuvuus ketamiinista tai fensyklidiinistä
  • Potilailla, jotka tutkimuksen tutkija arvioi olevan suuri itsemurhariski
  • Muiden psykotrooppisten aineiden kuin SSRI-lääkkeiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini
Tutkimuksen osallistujille annetaan kerta-infuusiona 0,5 mg/kg raseemista ketamiinihydrokloridia
Lääke: Ketamiini
Ketamiinihydrokloridi on ei-barbituraattinen anestesia. Se on formuloitu kevyesti happamaksi (pH 3,5 - 5,5) steriiliksi liuokseksi suonensisäistä tai lihaksensisäistä injektiota varten pitoisuuksina, jotka sisältävät joko 50 tai 100 mg ketamiiniemästä millilitrassa.
Muut nimet:
  • ketamiinihydrokloridi
SHAM_COMPARATOR: Midatsolaami
Tutkimukseen osallistujat saavat kertaluonteisen suonensisäisen infuusion 0,045 mg/kg midatsolaamia
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami on lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinien keskushermostoa (CNS) lamaava lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (Y-BOCCS) luokituksen OCD-oireiden vaikeusasteessa lähtötasosta 24 tuntiin ketamiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia

Ensisijainen tehokkuustulos on muutos Y-BOCCS-luokituspisteessä asteikolla lähtötasosta 24 tuntiin ketamiinin annon jälkeen.

Kaikki 10 Y-BOCCS-kohdetta pisteytetään neljän pisteen asteikolla 0 = "ei oireita" 4 = "äärimmäisiä oireita". Viiden ensimmäisen kohteen summa on pakkomielteiden vakavuusindeksi. Viimeisten viiden summa on pakko-indeksi. Kokonaispistemäärän muunnos likimääräiseksi kokonaisvakavuuden indeksiksi on: 0-7 - subkliininen; 8-15 - lievä; 16-23 - kohtalainen; 24-31 - vakava; 32-40 - äärimmäinen.
Perustaso ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasteen ja remission
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät vasteen (määritelty 25 %:n laskuksi Y-BOCCS-pisteissä) ja remissiokriteerit (määritelty Y-BOCS-pisteiksi ≤10) kriteerit 24 tuntia infuusion jälkeen ja tehon kesto enintään kaksi viikkoa annon jälkeen. Arvioinnit suoritetaan 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen ja 7, 10 ja 14 päivän kuluttua.
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne Goodman MD

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Päätutkija: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (MUUTA: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa