Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ketamine bij de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis (IVKetamine)

16 januari 2018 bijgewerkt door: Wayne Goodman MD
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische en invaliderende angststoornis en een belangrijke oorzaak van wereldwijde handicaps die een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormt. Behandelingsopties zijn beperkt en veel OCS-patiënten reageren niet volledig of snel op standaardbehandelingen, waaronder farmacotherapie en psychotherapie. Op dit moment hebben patiënten die niet reageren op behandeling met serotonerge geneesmiddelen, versterkende antipsychotica en gedragstherapie weinig aanvullende behandelingsopties naast diepe hersenstimulatie. Daarom is het, ondanks de vooruitgang in de huidige farmacologische en gedragsbehandelingen en het nut van serotonerge geneesmiddelen, waarschijnlijk dat er andere neurotransmittersystemen bij betrokken zijn en dat het richten op deze systemen de effectiviteit van de behandeling kan vergroten. Ondanks weinig bewijs voor serotonerge disfunctie bij OCS, is er significant bewijs dat glutamaterge ontregeling kan bijdragen aan de ontwikkeling en progressie van de stoornis. Ook suggereren voorlopige studies dat glutamaterge modulatoren (d.w.z. riluzol en d-cycloserine), met name middelen die werken op de NMDA-receptor (d.w.z. memantine), kan nuttig zijn bij OCS. De NMDA-antagonist, ketamine, heeft snelle effecten aangetoond wanneer het wordt toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis bij depressieve patiënten. Daarom is het doel van de huidige studie om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis IV-ketamine bij therapieresistente OCS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van een enkele intraveneuze (IV) dosis van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA) glutamaatreceptorantagonist, ketamine, bij therapieresistente OCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Clinical Research Centers at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 21-65 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis zoals beoordeeld door de SCID-P, met symptomen gedurende ten minste 1 jaar (Patiënten die voldoen aan de criteria voor OCS moeten medicatievrij zijn of alle psychofarmaca behalve SSRI's en indien nodig benzodiazepines afbouwen. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden de voorgeschreven psychofarmaca afgebouwd en moeten de proefpersonen gedurende ten minste 8 weken dezelfde SSRI gebruiken zonder dosisverandering gedurende ten minste 4 weken en gedurende het onderzoek. De proefpersonen mogen gedurende het onderzoek echter naar behoefte benzodiazepinen gebruiken.)
  • Geschiedenis van het niet reageren op ten minste twee (2) adequate farmacotherapie-onderzoeken en CBT voor OCS
  • Proefpersonen moeten ≥ 21 hebben gescoord op de Y-BOCS bij screening en mogen niet in remissie zijn op behandelingsdag #1 en behandelingsdag #2
  • Elke proefpersoon moet voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Proefpersonen moeten een familielid, arts of vriend kunnen identificeren die zal deelnemen aan het behandelingscontract en zal dienen als contactpersoon voor noodgevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die van plan zijn binnen zes maanden zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet-Engelstaligen
  • Elke onstabiele medische aandoening, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen
  • Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of ECG
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornissen
  • Actueel bewijs van psychotische of manische symptomen
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Levenslang misbruik of afhankelijkheid van ketamine of fencyclidine
  • Patiënten die door de onderzoeksonderzoeker werden beoordeeld als een hoog risico op zelfmoord
  • Huidig ​​​​gebruik van andere psychofarmaca dan SSRI's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine
Deelnemers aan de studie krijgen een eenmalige intraveneuze infusie van 0,5 mg/kg racemisch ketamine-hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine hydrochloride is een anestheticum zonder barbituraat. Het is geformuleerd als een lichtzure (pH 3,5 tot 5,5) steriele oplossing voor intraveneuze of intramusculaire injectie in concentraties die het equivalent van 50 of 100 mg ketaminebase per milliliter bevatten.
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride
SHAM_COMPARATOR: Midazolam
Studiedeelnemers krijgen een eenmalige intraveneuze infusie van 0,045 mg/kg midazolam
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam is een kortwerkende benzodiazepine die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCCS) Rating OCS Symptoom Ernst van baseline tot 24 uur na toediening van ketamine
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is verandering in de Y-BOCCS-beoordelingsscore op een schaal van baseline tot 24 uur na toediening van ketamine.

De 10 Y-BOCCS-items worden elk gescoord op een vierpuntsschaal van 0 = "geen symptomen" tot 4 = "extreme symptomen". De som van de eerste vijf items is een ernstindex voor obsessies. De som van de laatste vijf een index voor dwanghandelingen. Een vertaling van de totale score in een geschatte index van algehele ernst is: 0-7 - subklinisch; 8-15 - mild; 16-23 - matig; 24-31 - ernstig; 32-40 - extreem.
Basislijn en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan respons en remissie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria voor respons (gedefinieerd als 25% verlaging van de Y-BOCS-score) en remissie (gedefinieerd als Y-BOCS-score ≤10) 24 uur na infusie en aanhoudende werkzaamheid tot twee weken na toediening. De beoordelingen worden 24, 48 en 72 uur na de infusie en na 7, 10 en 14 dagen uitgevoerd.
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne Goodman MD

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne K Goodman, MD, Baylor College of Medicine (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • Hoofdonderzoeker: Kyle Lapidus, MD, (previously Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 11-1113
  • HSM#11-01536 (ANDER: THE MOUNT SINAI HEALTH SYSTEM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren