固形臓器移植後にモジグラフ（タクロリムス顆粒）を投与された小児の薬物動態を決定するための研究 (OPTION)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
De Novo小児同種移植レシピエントにおけるModigraf®（タクロリムス顆粒）の多施設非盲検薬物動態研究
この研究の目的は、どのくらいのモディグラフが体内で吸収され、使用され、どのくらいの速さで体外に排出されるかを調べることです (薬物動態)。
結果は、移植後の子供や若者に安全に投与できるモディグラフの量を決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、モディグラフの経口投与後、最初の経口投与後、de novo 同種移植を受ける小児被験者の定常状態でのタクロリムスの薬物動態 (PK) を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Site 10
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Site 13
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Madrid、スペイン、28007
- Site 22
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Madrid、スペイン、28046
- Site 20
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Madrid、スペイン、28046
- Site 21
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Hannover、ドイツ、30625
- Site 31
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Site 30
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Bron Cedex、フランス、69677
- Site: 60
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Brussels、ベルギー、1200
- Site 40
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Site 50
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は固形臓器（肝臓、腎臓または心臓）移植のレシピエントです。 多臓器移植は、移植される臓器の 1 つが肝臓、腎臓、または心臓である限り許容されます
除外基準:
- -被験者は以前に別の臓器移植を受けました（肝臓、腎臓、または心臓の再移植を含む）
- -被験者は免疫学的リスクが高く、パネル反応性抗体（PRA）スコアが過去6か月で50％を超えると定義されます（腎移植レシピエントにのみ適用されます）
- -30時間を超えるドナー腎臓の冷虚血時間（腎移植レシピエントにのみ適用）
- -被験者はAB0の不適合なドナー臓器を受け取ります
- -被験者は、移植前の血清クレアチニン≧230μmol/ l（≧2.6 mg / dl）と定義される重大な腎障害を持っています（腎移植レシピエントには適用されません）
- -被験者は重大な肝疾患を患っており、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/または総ビリルビンレベルが移植前28日間の正常範囲の上限値の3倍上昇していると定義されています（肝臓には適用されません）移植レシピエント）
- -肺血管抵抗が4ウッド単位を超える被験者 治療に反応しない
- -過去5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -被験者は、重大な制御されていない全身感染症および/または重度の下痢、嘔吐、タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある活動的な上部消化管障害を持っているか、活動的な消化性潰瘍を持っています
- -被験者は、移植以外の適応症のために全身免疫抑制薬を必要とします
- -HIV、HCV、またはHBV陽性であることが知られているレシピエントまたはドナー
- -ステロイド、マクロライド系抗生物質、バシリキシマブまたはタクロリムスに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -被験者は現在別の臨床試験に参加している、および/または移植の3か月前に治験薬を服用している
- -被験者はプロトコルで予定されている訪問に従う可能性が低い
- -このプロトコルで禁止されている薬物または物質を服用または治療する必要がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス顆粒
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCtau (投与間隔の血漿濃度-時間曲線下の領域) を決定します。
時間枠：1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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Cmax (最大濃度) の決定
時間枠：1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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Tmax (Cmax に到達するまでの時間) を決定する
時間枠：1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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Ctrough（投与間隔終了時の血漿濃度）の決定
時間枠：1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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1 日目と 7 日目 (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拒絶エピソード
時間枠：14日間
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14日間
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患者の生存
時間枠：14日間
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14日間
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移植片の生存
時間枠：14日間
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14日間
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有害事象、検査パラメータ、バイタルサインの評価による安全性の評価
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Senior Study Manager、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月9日
一次修了 (実際)
2015年2月3日
研究の完了 (実際)
2015年2月3日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (推定)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。