Un estudio para determinar la farmacocinética de los niños que reciben Modigraf (gránulos de tacrolimus) después de un trasplante de órganos sólidos (OPTION)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es el receptor de un trasplante de órgano sólido (hígado, riñón o corazón). Los trasplantes multiorgánicos son aceptables siempre que uno de los órganos trasplantados sea hígado, riñón o corazón.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido previamente otro trasplante de órgano (incluido el retrasplante de hígado, riñón o corazón)
• El sujeto tiene un riesgo inmunológico alto, definido como una puntuación de anticuerpos reactivos del panel (PRA)> 50% en los 6 meses anteriores (solo aplicable para receptores de trasplante renal)
• Tiempo de isquemia fría del riñón donante superior a 30 horas (solo aplicable para receptores de trasplante renal)
• El sujeto recibe un órgano de donante incompatible AB0
• El sujeto tiene una insuficiencia renal significativa, definida como una creatinina sérica ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) antes del trasplante (no aplicable a los receptores de trasplante renal)
• El sujeto tiene una enfermedad hepática significativa, definida como niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y/o asparato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina total 3 veces el valor superior del rango normal durante los 28 días previos al trasplante (no aplicable para hígado). receptores de trasplantes)
• Sujeto con resistencia vascular pulmonar superior a 4 unidades de Wood que no responde al tratamiento
• Sujetos con neoplasias malignas o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años
• El sujeto tiene una infección sistémica significativa no controlada y/o diarrea severa, vómitos, trastorno gastrointestinal superior activo que puede afectar la absorción de tacrolimus o tiene una úlcera péptica activa
• El sujeto requiere medicación inmunosupresora sistémica para cualquier otra indicación que no sea el trasplante
• Receptor o donante que se sabe que es VIH, VHC o VHB positivo
• Alergia o intolerancia conocida a esteroides, antibióticos macrólidos, basiliximab o tacrolimus
• El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha estado tomando un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al trasplante
• Es improbable que el sujeto cumpla con las visitas programadas en el protocolo
• Sujetos que toman o requieren ser tratados con medicamentos o sustancias prohibidas por este protocolo