고형장기이식 후 모디그라프(타크로리무스 과립)를 투여받은 소아의 약동학을 결정하기 위한 연구 (OPTION)
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
De Novo 소아 동종이식 수용자에서 Modigraf®(타크로리무스 과립)의 다기관, 공개 라벨, 약동학 연구
본 연구의 목적은 모디그라프가 체내에서 얼마나 흡수되어 사용되는지, 그리고 얼마나 빨리 체내에서 빠져나가는지를 알아보는 것입니다(Pharmacokinetics).
그 결과는 향후 이식 후 어린이와 청소년에게 얼마나 많은 Modigraf를 안전하게 투여할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 새로운 동종이식 이식을 받는 소아 피험자에서 Modigraf의 경구 투여 후, 첫 번째 경구 투여 후 정상 상태에서 타크로리무스의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Site 31
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Heidelberg, 독일, 69120
- Site 30
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site 40
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Madrid, 스페인, 28007
- Site 22
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Madrid, 스페인, 28046
- Site 20
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Madrid, 스페인, 28046
- Site 21
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Site 10
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Site 13
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Site 50
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Site: 60
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 고형 장기(간, 신장 또는 심장) 이식을 받는 사람입니다. 다장기 이식은 이식된 장기 중 하나가 간, 신장 또는 심장인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 다른 장기 이식(간, 신장 또는 심장 재이식 포함)을 받았습니다.
- 피험자는 이전 6개월 동안 패널 반응성 항체(PRA) 점수 >50%로 정의되는 면역학적 위험이 높습니다(신장 이식 수용자에게만 적용 가능).
- 공여자 신장의 냉허혈 시간이 30시간 이상(신장 이식 수혜자에 한함)
- 피험자는 AB0 호환되지 않는 기증자 장기를 받습니다.
- 피험자는 이식 전 혈청 크레아티닌 ≥230 μmol/l(≥2.6 mg/dl)을 갖는 것으로 정의되는 중대한 신장 장애가 있습니다(신장 이식 수용자에게는 적용되지 않음).
- 피험자는 이식 전 28일 동안 ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Asparate Aminotransferase) 및/또는 총 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한값보다 3배 증가한 것으로 정의되는 심각한 간 질환이 있습니다(간에는 적용되지 않음). 이식 수혜자)
- 치료에 반응하지 않는 4 우드 단위보다 큰 폐혈관 저항을 가진 피험자
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자
- 피험자는 심각하고 조절되지 않는 전신 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 타크롤리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 상부 위장 장애 또는 활동성 소화성 궤양이 있습니다.
- 피험자는 이식 이외의 적응증에 대해 전신 면역억제제가 필요합니다.
- HIV, HCV 또는 HBV 양성인 것으로 알려진 수혜자 또는 기증자
- 스테로이드, 마크롤라이드 항생제, 바실릭시맙 또는 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있고/있거나 이식 전 3개월 동안 연구 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 예정된 방문을 준수하지 않을 것 같습니다.
- 이 프로토콜에서 금지하는 약물 또는 물질로 치료를 받거나 치료가 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 과립
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCtau(투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 결정
기간: 1일차 및 7일차(+/- 7일)
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1일차 및 7일차(+/- 7일)
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Cmax 결정(최대 농도)
기간: 1일차 및 7일차(+/- 7일)
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1일차 및 7일차(+/- 7일)
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Tmax 결정(Cmax 도달 시간)
기간: 1일차 및 7일차(+/- 7일)
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1일차 및 7일차(+/- 7일)
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Ctrough 결정(투여 간격 종료 시 혈장 농도)
기간: 1일차 및 7일차(+/- 7일)
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1일차 및 7일차(+/- 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거절 에피소드
기간: 14 일
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14 일
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환자 생존
기간: 14 일
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14 일
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이식 생존
기간: 14 일
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14 일
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부작용, 실험실 매개변수 및 활력 징후 평가를 통한 안전성 평가
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .