Eine Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Kindern, die Modigraf (Tacrolimus-Granulat) nach einer Organtransplantation erhalten (OPTION)
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.
Eine multizentrische, offene, pharmakokinetische Studie von Modigraf® (Tacrolimus-Granulat) bei pädiatrischen De-Novo-Allograft-Empfängern
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie viel Modigraf vom Körper aufgenommen und verwendet wird und wie schnell es den Körper verlässt (Pharmakokinetik).
Die Ergebnisse werden dann helfen zu entscheiden, wie viel Modigraf Kindern und Jugendlichen nach einer Transplantation in Zukunft sicher verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Tacrolimus nach oraler Gabe von Modigraf, nach der ersten oralen Dosis und im Steady State bei pädiatrischen Patienten, die sich einer De-novo-Allograft-Transplantation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Site 40
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Hannover, Deutschland, 30625
- Site 31
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Site 30
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Site: 60
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Warsaw, Polen, 04-730
- Site 50
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Madrid, Spanien, 28007
- Site 22
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Madrid, Spanien, 28046
- Site 20
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Madrid, Spanien, 28046
- Site 21
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Site 10
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Site 13
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist der Empfänger einer Transplantation eines soliden Organs (Leber, Niere oder Herz). Multiorgantransplantationen sind akzeptabel, solange eines der transplantierten Organe Leber, Niere oder Herz ist
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat zuvor eine andere Organtransplantation erhalten (einschließlich Leber-, Nieren- oder Herz-Retransplantation)
- Das Subjekt hat ein hohes immunologisches Risiko, definiert als Panel-reaktiver Antikörper (PRA)-Score >50 % in den letzten 6 Monaten (gilt nur für Empfänger von Nierentransplantaten)
- Kalte Ischämiezeit der Spenderniere von mehr als 30 Stunden (gilt nur für Empfänger von Nierentransplantaten)
- Das Subjekt erhält ein AB0-inkompatibles Spenderorgan
- Das Subjekt hat eine signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) vor der Transplantation (gilt nicht für Empfänger von Nierentransplantaten)
- Das Subjekt hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Gesamtbilirubinspiegel, die das Dreifache des oberen Werts des Normalbereichs während der 28 Tage vor der Transplantation betragen (gilt nicht für Leber Transplantatempfänger)
- Subjekt mit einem Lungengefäßwiderstand von mehr als 4 Wood-Einheiten, das auf die Behandlung nicht anspricht
- Probanden mit bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Das Subjekt hat eine signifikante, unkontrollierte systemische Infektion und/oder schweren Durchfall, Erbrechen, eine aktive Störung des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann, oder hat ein aktives Magengeschwür
- Das Subjekt benötigt eine systemische immunsuppressive Medikation für andere Indikationen als die Transplantation
- Empfänger oder Spender, von dem bekannt ist, dass er HIV-, HCV- oder HBV-positiv ist
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Steroiden, Makrolid-Antibiotika, Basiliximab oder Tacrolimus
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder hat in den 3 Monaten vor der Transplantation ein Prüfpräparat eingenommen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält
- Probanden, die Medikamente oder Substanzen einnehmen oder behandelt werden müssen, die durch dieses Protokoll verboten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus-Granulat
Oral-
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall)
Zeitfenster: an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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Cmax (maximale Konzentration) bestimmen
Zeitfenster: an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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Bestimmen Sie tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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Ctrough bestimmen (Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls)
Zeitfenster: an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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an Tag 1 und Tag 7 (+/- 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ablehnungsepisoden
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bewertung der Sicherheit durch die Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Laborparametern und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .