Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki dzieci otrzymujących Modigraf (granulki takrolimusu) po przeszczepieniu narządów miąższowych (OPTION)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne preparatu Modigraf® (granulki takrolimusu) u pacjentów de novo pediatrycznych alloprzeszczepów
Celem tego badania jest ustalenie, jaka ilość leku Modigraf jest wchłaniana i wykorzystywana w organizmie oraz jak szybko opuszcza organizm (farmakokinetyka).
Wyniki pomogą następnie zdecydować, jaką dawkę preparatu Modigraf można w przyszłości bezpiecznie podawać dzieciom i młodzieży po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) takrolimusu po doustnym podaniu produktu Modigraf, po pierwszej dawce doustnej iw stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży poddawanych de novo alloprzeszczepowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site 40
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Site: 60
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site 22
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site 20
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site 21
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Site 31
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Site 30
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Site 50
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Site 10
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Site 13
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest biorcą przeszczepu narządu miąższowego (wątroby, nerki lub serca). Przeszczepy wielonarządowe są dopuszczalne, o ile jednym z przeszczepionych narządów jest wątroba, nerka lub serce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej inny przeszczep narządu (w tym ponowny przeszczep wątroby, nerki lub serca)
- Pacjent ma wysokie ryzyko immunologiczne, zdefiniowane jako wynik panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) > 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki)
- Czas zimnego niedokrwienia nerki dawcy dłuższy niż 30 godzin (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki)
- Osobnik otrzymuje narząd dawcy niekompatybilny z AB0
- Pacjent ma znaczne zaburzenie czynności nerek, definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) przed przeszczepem (nie dotyczy biorców przeszczepu nerki)
- Pacjent ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub bilirubiny całkowitej 3 razy powyżej górnej wartości normalnego zakresu w ciągu 28 dni przed przeszczepem (nie dotyczy wątroby biorcy przeszczepów)
- Pacjent z płucnym oporem naczyniowym większym niż 4 jednostki Wooda, który nie reaguje na leczenie
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent ma znaczną, niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową i/lub ciężką biegunkę, wymioty, czynne zaburzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, które może wpływać na wchłanianie takrolimusu lub ma czynny wrzód trawienny
- Pacjent wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego z jakiegokolwiek wskazania innego niż przeszczep
- Biorca lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, HCV lub HBV
- Znana alergia lub nietolerancja na steroidy, antybiotyki makrolidowe, bazyliksymab lub takrolimus
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających przeszczep
- Jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał wizyt zaplanowanych w protokole
- Osoby przyjmujące lub wymagające leczenia lekami lub substancjami zabronionymi przez niniejszy protokół
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki takrolimusu
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla przedziału dawkowania)
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
|
Określ Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
|
Określ tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
|
Określ Ctrough (stężenie w osoczu pod koniec okresu dawkowania)
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
w dniu 1 i dniu 7 (+/- 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody odrzucenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę Zdarzeń Niepożądanych, parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .