Uno studio per determinare la farmacocinetica dei bambini che ricevono Modigraf (granuli di tacrolimus) dopo il trapianto di organi solidi (OPTION)
30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Uno studio farmacocinetico multicentrico, in aperto, su Modigraf® (granuli di tacrolimus) in destinatari di allotrapianti pediatrici de novo
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto di Modigraf viene assorbito e utilizzato nel corpo e quanto velocemente lascia il corpo (Farmacocinetica).
I risultati aiuteranno quindi a decidere quanto Modigraf in futuro potrà essere somministrato in modo sicuro a bambini e giovani dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) di tacrolimus dopo somministrazione orale di Modigraf, dopo la prima dose orale e allo stato stazionario in soggetti pediatrici sottoposti a trapianto de novo di allotrapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Site 40
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Site: 60
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Hannover, Germania, 30625
- Site 31
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Heidelberg, Germania, 69120
- Site 30
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Site 50
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Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Site 10
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Site 13
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Madrid, Spagna, 28007
- Site 22
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Madrid, Spagna, 28046
- Site 20
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Madrid, Spagna, 28046
- Site 21
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è il destinatario di un trapianto di organo solido (fegato, rene o cuore). I trapianti multiorgano sono accettabili purché uno degli organi trapiantati sia fegato, rene o cuore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza un altro trapianto di organi (compreso il trapianto di fegato, rene o cuore)
- Il soggetto ha un rischio immunologico elevato, definito come un punteggio di Panel Reactive Antibody (PRA) >50% nei 6 mesi precedenti (applicabile solo per i riceventi di trapianto renale)
- Tempo di ischemia fredda del rene del donatore superiore a 30 ore (applicabile solo per i riceventi di trapianto renale)
- Il soggetto riceve un organo da donatore incompatibile AB0
- Il soggetto ha una compromissione renale significativa, definita come presenza di creatinina sierica ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) prima del trapianto (non applicabile per i riceventi di trapianto renale)
- Il soggetto ha una malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o asparato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina totale 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale durante i 28 giorni precedenti il trapianto (non applicabile per fegato riceventi di trapianto)
- Soggetto con resistenza vascolare polmonare superiore a 4 unità di Wood che non risponde al trattamento
- - Soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Il soggetto ha un'infezione sistemica significativa e incontrollata e/o grave diarrea, vomito, disturbo gastrointestinale superiore attivo che può influenzare l'assorbimento di tacrolimus o ha un'ulcera peptica attiva
- Il soggetto necessita di farmaci immunosoppressivi sistemici per qualsiasi indicazione diversa dal trapianto
- Ricevente o donatore noto per essere HIV, HCV o HBV positivo
- Allergia o intolleranza nota a steroidi, antibiotici macrolidi, basiliximab o tacrolimus
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti al trapianto
- È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo
- Soggetti che assumono o richiedono di essere trattati con farmaci o sostanze proibite dal presente protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Granuli di tacrolimus
orale
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare AUCtau (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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Determinare Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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Determina tmax (tempo per raggiungere Cmax)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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Determinare Ctrough (concentrazione plasmatica alla fine di un intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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il giorno 1 e il giorno 7 (+/- 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Episodi di rifiuto
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutazione della sicurezza attraverso la valutazione degli Eventi Avversi, dei parametri di laboratorio e dei parametri vitali
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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