En undersøgelse til bestemmelse af farmakokinetik af børn, der får Modigraf (Tacrolimus granulat) efter transplantation af faste organer (OPTION)
30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
Et multicenter, åbent, farmakokinetisk studie af Modigraf® (Tacrolimus granulat) hos de Novo pædiatriske allograft-recipienter
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor meget Modigraf der optages og bruges i kroppen, og hvor hurtigt det forlader kroppen (Farmakokinetik).
Resultaterne vil så være med til at afgøre, hvor meget Modigraf i fremtiden kan gives sikkert til børn og unge efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) af tacrolimus efter oral administration af Modigraf, efter den første orale dosis og ved steady state hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår de novo allotransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site 40
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Site 10
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Site 13
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrig, 69677
- Site: 60
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Site 50
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site 22
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site 20
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site 21
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site 31
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site 30
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er modtager af en solid organtransplantation (lever, nyre eller hjerte). Multiorgantransplantationer er acceptable, så længe et af de transplanterede organer er lever, nyre eller hjerte
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget en anden organtransplantation (inklusive lever-, nyre- eller hjertetransplantation)
- Forsøgspersonen har en høj immunologisk risiko, defineret som en panelreaktivt antistof (PRA)-score >50 % i de foregående 6 måneder (kun relevant for nyretransplanterede modtagere)
- Kold iskæmi tid af donor nyren mere end 30 timer (kun relevant for nyretransplanterede modtagere)
- Forsøgspersonen modtager et AB0-inkompatibelt donororgan
- Personen har signifikant nedsat nyrefunktion, defineret som at have serumkreatinin ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) før transplantation (ikke relevant for nyretransplanterede modtagere)
- Personen har signifikant leversygdom, defineret som at have forhøjede niveauer af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller asparat aminotransferase (AST) og/eller total bilirubin 3 gange den øvre værdi af normalområdet i løbet af de 28 dage før transplantation (ikke relevant for lever) transplanterede)
- Person med pulmonal vaskulær modstand større end 4 træenheder, som ikke reagerer på behandling
- Personer med maligniteter eller tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år
- Forsøgspersonen har en betydelig, ukontrolleret systemisk infektion og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af tacrolimus, eller har et aktivt mavesår
- Individet kræver systemisk immunsuppressiv medicin til enhver anden indikation end transplantation
- Modtager eller donor kendt for at være HIV-, HCV- eller HBV-positiv
- Kendt allergi eller intolerance over for steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller tacrolimus
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for transplantationen
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder de besøg, der er planlagt i protokollen
- Personer, der tager eller skal behandles med medicin eller stoffer, der er forbudt i henhold til denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tacrolimus granulat
oral
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem AUCtau (areal under plasmakoncentration-tid-kurven for et doseringsinterval)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
|
Bestem Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
|
Bestem tmax (tid til at nå Cmax)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
|
Bestem Ctrough (plasmakoncentration i slutningen af et doseringsinterval)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afvisningsepisoder
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Vurdering af sikkerhed gennem evaluering af uønskede hændelser, laboratorieparametre og vitale tegn
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Anslået)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .