Tutkimus kiinteiden elinsiirtojen jälkeen Modigrafia (takrolimuusirakeita) saavien lasten farmakokinetiikkaa (OPTION)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Monikeskus, avoin, farmakokineettinen tutkimus Modigrafista® (takrolimuusirakeita) de Novo Pediatric allograft vastaanottajille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon Modigrafia imeytyy ja käytetään elimistössä ja kuinka nopeasti se poistuu kehosta (farmakokinetiikka).
Tulokset auttavat sitten päättämään, kuinka paljon Modigrafia voidaan tulevaisuudessa antaa turvallisesti lapsille ja nuorille elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää takrolimuusin farmakokinetiikka (PK) Modigrafin oraalisen annon jälkeen, ensimmäisen oraalisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa lapsipotilailla, joille tehdään de novo allograftisiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site 40
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site 22
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site 20
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site 21
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Site 50
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Site: 60
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Site 31
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site 30
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Site 10
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Site 13
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on kiinteän elimen (maksan, munuaisen tai sydämen) siirron vastaanottaja. Monielinsiirrot ovat hyväksyttäviä, kunhan yksi siirretyistä elimistä on maksa, munuainen tai sydän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty toinen elinsiirto (mukaan lukien maksan, munuaisen tai sydämen uudelleensiirto)
- Potilaalla on korkea immunologinen riski, joka määritellään paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) pistemääräksi >50 % edellisten 6 kuukauden aikana (koskee vain munuaisensiirtoa)
- Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika yli 30 tuntia (koskee vain munuaisensiirtoa)
- Kohde saa AB0-yhteensopivan luovuttajaelimen
- Potilaalla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka määritelmän mukaan seerumin kreatiniiniarvo on ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) ennen transplantaatiota (ei koske munuaisensiirron saajia)
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään kohonneeksi alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai asparaatin aminotransferaasin (AST) ja/tai kokonaisbilirubiinin pitoisuudeksi 3 kertaa normaalin ylärajan 28 päivän aikana ennen elinsiirtoa (ei koske maksan siirtoa) elinsiirron saajat)
- Kohde, jonka keuhkoverisuonivastus on yli 4 puuyksikköä, joka ei reagoi hoitoon
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaalla on merkittävä, hallitsematon systeeminen infektio ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen, tai hänellä on aktiivinen peptinen haava
- Potilas tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin elinsiirtoon
- Vastaanottaja tai luovuttaja, jonka tiedetään olevan HIV-, HCV- tai HBV-positiivinen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi steroideille, makrolidiantibiooteille, basiliksimabille tai takrolimuusille
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on käyttänyt tutkimuslääkettä elinsiirtoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai tarvitsevat hoitoa lääkkeillä tai aineilla, jotka on kielletty tässä protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusirakeita
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä AUCtau (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälille)
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
|
Määritä Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
|
Määritä tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
|
Määritä Ctrough (plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa)
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
päivänä 1 ja päivänä 7 (+/- 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hylkäämisjaksot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Turvallisuuden arviointi arvioimalla haittatapahtumat, laboratorioparametrit ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .