Een studie om de farmacokinetiek te bepalen van kinderen die Modigraf (Tacrolimus-granulaat) krijgen na orgaantransplantatie (OPTION)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Een multicenter, open-label, farmacokinetische studie van Modigraf® (Tacrolimus-granulaat) bij de Novo pediatrische allotransplantaatontvangers
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel Modigraf in het lichaam wordt opgenomen en gebruikt en hoe snel het het lichaam verlaat (farmacokinetiek).
De resultaten zullen dan helpen om te beslissen hoeveel Modigraf in de toekomst veilig kan worden gegeven aan kinderen en jongeren na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (FK) van tacrolimus na orale toediening van Modigraf, na de eerste orale dosis en bij steady-state bij pediatrische proefpersonen die de novo allografttransplantatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Site 40
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Site 31
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Site 30
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- Site: 60
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Site 50
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Site 22
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site 20
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site 21
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Site 10
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Site 13
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is de ontvanger van een orgaantransplantatie (lever, nier of hart). Multi-orgaantransplantaties zijn acceptabel zolang een van de getransplanteerde organen lever, nier of hart is
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft eerder een andere orgaantransplantatie ondergaan (inclusief lever-, nier- of harthertransplantatie)
- Proefpersoon heeft een hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een Panel Reactive Antibody (PRA)-score >50% in de voorgaande 6 maanden (alleen van toepassing op niertransplantatiepatiënten)
- Koude-ischemietijd van de donornier langer dan 30 uur (alleen van toepassing voor niertransplantatiepatiënten)
- Proefpersoon ontvangt een AB0-incompatibel donororgaan
- Patiënt heeft een significante nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een serumcreatinine ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) vóór transplantatie (niet van toepassing op ontvangers van een niertransplantatie)
- Proefpersoon heeft een significante leveraandoening, gedefinieerd als verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) en/of asparate-aminotransferase (AST) en/of totaal bilirubine van 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de transplantatie (niet van toepassing op levertransplantatie). ontvangers van transplantaties)
- Proefpersoon met een pulmonale vasculaire weerstand van meer dan 4 Wood-eenheden die niet reageert op behandeling
- Proefpersonen met maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Proefpersoon heeft een significante, ongecontroleerde systemische infectie en/of ernstige diarree, braken, actieve gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden of heeft een actieve maagzweer
- Proefpersoon heeft systemische immunosuppressieve medicatie nodig voor andere indicaties dan transplantatie
- Ontvanger of donor bekend als hiv-, HCV- of HBV-positief
- Bekende allergie of intolerantie voor steroïden, macrolide-antibiotica, basiliximab of tacrolimus
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol
- Proefpersonen die medicijnen of stoffen gebruiken of moeten worden behandeld die volgens dit protocol verboden zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tacrolimuskorrels
mondeling
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal AUCtau (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor een doseringsinterval)
Tijdsspanne: op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
|
Bepaal Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
|
Bepaal tmax (tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
|
Bepaal Ctrough (plasmaconcentratie aan het einde van een doseringsinterval)
Tijdsspanne: op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
op Dag 1 en Dag 7 (+/- 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwijzing afleveringen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Beoordeling van de veiligheid door evaluatie van bijwerkingen, laboratoriumparameters en vitale functies
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .