Une étude pour déterminer la pharmacocinétique des enfants recevant Modigraf (granules de tacrolimus) après une transplantation d'organe solide (OPTION)
20 août 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte et pharmacocinétique de Modigraf® (granules de tacrolimus) chez des receveurs d'allogreffes pédiatriques de novo
Le but de cette étude est de déterminer quelle quantité de Modigraf est absorbée et utilisée dans l'organisme et à quelle vitesse il quitte l'organisme (Pharmacocinétique).
Les résultats aideront ensuite à décider de la quantité de Modigraf pouvant être administrée en toute sécurité à l'avenir aux enfants et aux jeunes après une transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK) du tacrolimus après administration orale de Modigraf, après la première dose orale et à l'état d'équilibre chez des sujets pédiatriques subissant une allogreffe de novo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Site 31
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Site 30
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Brussels, Belgique, 1200
- Site 40
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Madrid, Espagne, 28007
- Site 22
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Madrid, Espagne, 28046
- Site 20
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Madrid, Espagne, 28046
- Site 21
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Bron Cedex, France, 69677
- Site: 60
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Site 50
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Site 10
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Site 13
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est receveur d'une greffe d'organe solide (foie, rein ou cœur). Les transplantations multi-organes sont acceptables tant que l'un des organes transplantés est le foie, le rein ou le cœur
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà reçu une autre greffe d'organe (y compris une retransplantation du foie, des reins ou du cœur)
- Le sujet présente un risque immunologique élevé, défini comme un score d'anticorps réactifs au panel (PRA)> 50% au cours des 6 mois précédents (applicable uniquement aux receveurs de greffe rénale)
- Temps d'ischémie froide du rein du donneur supérieur à 30 heures (applicable uniquement aux receveurs de greffe rénale)
- Le sujet reçoit un organe de donneur incompatible AB0
- Le sujet a une insuffisance rénale significative, définie comme ayant une créatinine sérique ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) avant la transplantation (non applicable pour les receveurs de greffe rénale)
- Le sujet a une maladie hépatique importante, définie comme ayant des niveaux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou de bilirubine totale 3 fois la valeur supérieure de la plage normale au cours des 28 jours précédant la transplantation (non applicable pour le foie greffés)
- Sujet avec une résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 4 unités Wood qui ne répond pas au traitement
- Sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Le sujet a une infection systémique importante et non contrôlée et/ou une diarrhée sévère, des vomissements, un trouble gastro-intestinal supérieur actif qui peut affecter l'absorption du tacrolimus ou a un ulcère peptique actif
- Le sujet a besoin d'un médicament immunosuppresseur systémique pour toute indication autre que la transplantation
- Receveur ou donneur connu pour être séropositif au VIH, au VHC ou au VHB
- Allergie ou intolérance connue aux stéroïdes, aux antibiotiques macrolides, au basiliximab ou au tacrolimus
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique et/ou a pris un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la transplantation
- Il est peu probable que le sujet se conforme aux visites prévues dans le protocole
- Sujets prenant ou devant être traités avec des médicaments ou des substances interdites par ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Granulés de tacrolimus
oral
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'ASCtau (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour un intervalle de dosage)
Délai: le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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Déterminer Cmax (concentration maximale)
Délai: le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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Déterminer tmax (temps pour atteindre Cmax)
Délai: le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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Déterminer Ctrough (concentration plasmatique à la fin d'un intervalle de dosage)
Délai: le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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le Jour 1 et le Jour 7 (+/- 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épisodes de rejet
Délai: 14 jours
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14 jours
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Survie des patients
Délai: 14 jours
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14 jours
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Survie du greffon
Délai: 14 jours
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14 jours
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Évaluation de la sécurité par l'évaluation des événements indésirables, des paramètres de laboratoire et des signes vitaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
3 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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