En studie for å bestemme farmakokinetikken til barn som får Modigraf (Tacrolimus Granulat) etter transplantasjon av faste organer (OPTION)
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En multisenter, åpen farmakokinetisk studie av Modigraf® (Tacrolimus Granules) i de Novo Pediatric Allograft-mottakere
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mye av Modigraf som absorberes og brukes i kroppen og hvor raskt det forlater kroppen (farmakokinetikk).
Resultatene vil da bidra til å avgjøre hvor mye Modigraf som i fremtiden kan gis trygt til barn og unge etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) til takrolimus etter oral administrering av Modigraf, etter den første orale dosen og ved steady state hos pediatriske personer som gjennomgår de novo allografttransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site 40
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Site: 60
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Site 50
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Site 22
-
Madrid, Spania, 28046
- Site 20
-
Madrid, Spania, 28046
- Site 21
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Site 10
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Site 13
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Site 31
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site 30
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mottaker av en solid organtransplantasjon (lever, nyre eller hjerte). Multiorgantransplantasjoner er akseptable så lenge ett av de transplanterte organene er lever, nyre eller hjerte
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere fått en annen organtransplantasjon (inkludert lever-, nyre- eller hjertetransplantasjon)
- Personen har en høy immunologisk risiko, definert som en Panel Reactive Antibody (PRA)-score >50 % i løpet av de siste 6 månedene (kun aktuelt for nyretransplanterte mottakere)
- Kald iskemitid for donornyren over 30 timer (kun aktuelt for nyretransplanterte)
- Personen mottar et AB0-inkompatibelt donororgan
- Personen har betydelig nedsatt nyrefunksjon, definert som å ha serumkreatinin ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) før transplantasjon (gjelder ikke for nyretransplanterte)
- Personen har betydelig leversykdom, definert som å ha forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller asparataminotransferase (AST) og/eller totalt bilirubin 3 ganger den øvre verdien av normalområdet i løpet av de 28 dagene før transplantasjon (ikke aktuelt for lever) transplanterte mottakere)
- Person med pulmonal vaskulær motstand større enn 4 treenheter som ikke reagerer på behandling
- Personer med maligniteter eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Personen har en betydelig, ukontrollert systemisk infeksjon og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus eller har et aktivt magesår
- Personen krever systemisk immunsuppressiv medisin for alle andre indikasjoner enn transplantasjon
- Mottaker eller giver kjent for å være HIV-, HCV- eller HBV-positiv
- Kjent allergi eller intoleranse mot steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller takrolimus
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk utprøving og/eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 3 månedene før transplantasjonen
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder besøkene som er planlagt i protokollen
- Personer som tar eller trenger å bli behandlet med medisiner eller stoffer som er forbudt i henhold til denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimus granulat
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem AUCtau (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for et doseringsintervall)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
|
Bestem Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
|
Bestem tmax (tid for å oppnå Cmax)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
|
Bestem Ctrough (plasmakonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
på dag 1 og dag 7 (+/- 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avvisningsepisoder
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Vurdering av sikkerhet gjennom evaluering av uønskede hendelser, laboratorieparametre og vitale tegn
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .