Studie ke stanovení farmakokinetiky dětí, které dostávají Modigraf (granule takrolimu) po transplantaci pevných orgánů (OPTION)
20. srpna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Multicentrická, otevřená, farmakokinetická studie přípravku Modigraf® (tacrolimus granule) u příjemců dětských aloštěpů de Novo
Účelem této studie je zjistit, kolik přípravku Modigraf se vstřebává a využívá v těle a jak rychle tělo opouští (farmakokinetika).
Výsledky pak pomohou rozhodnout, jaké množství přípravku Modigraf lze v budoucnu bezpečně podávat dětem a mladým lidem po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) takrolimu po perorálním podání přípravku Modigraf, po první perorální dávce a v ustáleném stavu u pediatrických subjektů podstupujících de novo transplantaci aloštěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site 40
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Site: 60
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Site 31
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Site 30
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Site 50
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Site 10
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Site 13
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site 22
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site 20
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site 21
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je příjemcem transplantovaného pevného orgánu (játra, ledviny nebo srdce). Multiorgánové transplantace jsou přijatelné, pokud jedním z transplantovaných orgánů jsou játra, ledviny nebo srdce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt již dříve podstoupil jiný transplantovaný orgán (včetně retransplantace jater, ledvin nebo srdce)
- Subjekt má vysoké imunologické riziko, definované jako skóre panelové reaktivní protilátky (PRA) > 50 % v předchozích 6 měsících (platí pouze pro příjemce ledvinového transplantátu)
- Doba studené ischemie ledviny dárce delší než 30 hodin (platí pouze pro příjemce ledvinového transplantátu)
- Subjekt obdrží AB0 nekompatibilní dárcovský orgán
- Subjekt má významnou poruchu funkce ledvin, definovanou jako sérový kreatinin ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) před transplantací (nevztahuje se na příjemce transplantátu ledviny)
- Subjekt má významné onemocnění jater, definované jako zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo asparatové aminotransferázy (AST) a/nebo celkového bilirubinu na trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí během 28 dnů před transplantací (nevztahuje se na játra příjemci transplantátu)
- Subjekt s plicní vaskulární rezistencí větší než 4 Wood jednotky, která nereaguje na léčbu
- Subjekty s malignitami nebo s malignitou v anamnéze během posledních 5 let
- Subjekt má významnou, nekontrolovanou systémovou infekci a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní poruchu horní části gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit absorpci takrolimu nebo má aktivní peptický vřed
- Subjekt vyžaduje systémovou imunosupresivní medikaci pro jakoukoli jinou indikaci než transplantaci
- Příjemce nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV, HCV nebo HBV pozitivní
- Známá alergie nebo intolerance na steroidy, makrolidová antibiotika, basiliximab nebo takrolimus
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie a/nebo 3 měsíce před transplantací užíval hodnocený lék
- Je nepravděpodobné, že subjekt dodrží návštěvy plánované v protokolu
- Subjekty užívající nebo vyžadující léčbu léky nebo látkami zakázanými tímto protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Granule takrolimu
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte AUCtau (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro dávkovací interval)
Časové okno: v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
|
Určete Cmax (maximální koncentraci)
Časové okno: v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
|
Určete tmax (čas k dosažení Cmax)
Časové okno: v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
|
Stanovení Ctrough (plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu)
Časové okno: v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
v den 1 a den 7 (+/- 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epizody odmítnutí
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím vyhodnocení nežádoucích příhod, laboratorních parametrů a vitálních funkcí
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule takrolimu
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy