Um estudo para determinar a farmacocinética de crianças recebendo Modigraf (grânulos de tacrolimo) após transplante de órgãos sólidos (OPTION)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, farmacocinético de Modigraf® (Tacrolimus Granules) em Novos Receptores Pediátricos de Aloenxerto
O objetivo deste estudo é descobrir quanto de Modigraf é absorvido e utilizado no corpo e com que rapidez ele sai do corpo (farmacocinética).
Os resultados ajudarão a decidir quanto Modigraf pode ser administrado com segurança no futuro a crianças e jovens após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) do tacrolimus após a administração oral de Modigraf, após a primeira dose oral e no estado de equilíbrio em pacientes pediátricos submetidos a transplante de aloenxerto de novo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Site 31
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site 30
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Site 40
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Site 22
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site 20
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site 21
-
-
-
-
-
Bron Cedex, França, 69677
- Site: 60
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- Site 50
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Site 10
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Site 13
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é o receptor de um transplante de órgão sólido (fígado, rim ou coração). Transplantes de múltiplos órgãos são aceitáveis, desde que um dos órgãos transplantados seja fígado, rim ou coração
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu anteriormente outro transplante de órgão (incluindo retransplante de fígado, rim ou coração)
- O indivíduo tem um alto risco imunológico, definido como uma pontuação de anticorpos reativos do painel (PRA) > 50% nos últimos 6 meses (aplicável apenas para receptores de transplante renal)
- Tempo de isquemia fria do rim do doador superior a 30 horas (aplicável apenas para receptores de transplante renal)
- Sujeito recebe um órgão de doador incompatível AB0
- O sujeito tem insuficiência renal significativa, definida como tendo creatinina sérica ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) antes do transplante (não aplicável para receptores de transplante renal)
- O indivíduo tem doença hepática significativa, definida como tendo níveis elevados de Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Asparato Aminotransferase (AST) e/ou Bilirrubina Total 3 vezes o valor superior do intervalo normal durante os 28 dias anteriores ao transplante (não aplicável para fígado transplantados)
- Indivíduo com resistência vascular pulmonar superior a 4 unidades Wood que não responde ao tratamento
- Indivíduos com malignidades ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- O indivíduo tem uma infecção sistêmica significativa e descontrolada e/ou diarreia grave, vômito, distúrbio gastrointestinal superior ativo que pode afetar a absorção de tacrolimo ou tem uma úlcera péptica ativa
- Sujeito requer medicação imunossupressora sistêmica para qualquer outra indicação além de transplante
- Receptor ou doador conhecido como HIV, HCV ou HBV positivo
- Alergia ou intolerância conhecida a esteróides, antibióticos macrólidos, basiliximab ou tacrolimus
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico e/ou tomou um medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao transplante
- É improvável que o sujeito cumpra as visitas programadas no protocolo
- Indivíduos que tomam ou precisam ser tratados com medicamentos ou substâncias proibidas por este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grânulos de tacrolimus
oral
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar AUCtau (área sob a curva de concentração plasmática-tempo para um intervalo de dosagem)
Prazo: no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
|
Determinar Cmax (concentração máxima)
Prazo: no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
|
Determine tmax (tempo para atingir Cmax)
Prazo: no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
|
Determine Cvale (concentração plasmática no final de um intervalo de dosagem)
Prazo: no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
no Dia 1 e Dia 7 (+/- 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Episódios de rejeição
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Avaliação de segurança através da avaliação de Eventos Adversos, parâmetros laboratoriais e sinais vitais
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F506-CL-0403
- 2009-012258-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .