Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетики детей, получающих Modigraf (гранулы такролимуса) после трансплантации паренхиматозных органов (OPTION)

20 августа 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование Modigraf® (гранулы такролимуса) у реципиентов аллотрансплантата de Novo Pediatric

Целью данного исследования является выяснить, сколько Modigraf всасывается и используется в организме и как быстро он выводится из организма (фармакокинетика). Полученные результаты помогут решить, какое количество Modigraf в будущем можно безопасно давать детям и молодым людям после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение фармакокинетики (ФК) такролимуса после перорального введения Модиграфа, после первой пероральной дозы и в равновесном состоянии у детей, перенесших трансплантацию аллотрансплантата de novo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site 40
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Site 31
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Site 30
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Site 22
      • Madrid, Испания, 28046
        • Site 20
      • Madrid, Испания, 28046
        • Site 21
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Site 50
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Site 10
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Site 13
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Site: 60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является реципиентом трансплантата солидного органа (печени, почки или сердца). Трансплантация нескольких органов приемлема, если одним из трансплантируемых органов является печень, почка или сердце.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее получил другую трансплантацию органа (включая повторную трансплантацию печени, почки или сердца)
  • Субъект имеет высокий иммунологический риск, определяемый как оценка панели реактивных антител (PRA)> 50% за предыдущие 6 месяцев (применимо только для реципиентов почечного трансплантата)
  • Время холодовой ишемии донорской почки более 30 часов (применимо только для реципиентов почечного трансплантата)
  • Субъект получает донорский орган, несовместимый с AB0.
  • Субъект имеет значительное нарушение функции почек, определяемое как наличие креатинина в сыворотке ≥230 мкмоль/л (≥2,6 мг/дл) перед трансплантацией (неприменимо для реципиентов почечного трансплантата)
  • Субъект имеет серьезное заболевание печени, определяемое как повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспарагинаминотрансферазы (АСТ) и/или общего билирубина в 3 раза выше верхнего значения нормального диапазона в течение 28 дней до трансплантации (не применимо для печени). реципиенты трансплантата)
  • Субъект с легочным сосудистым сопротивлением более 4 единиц Вуда, который не реагирует на лечение.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • У субъекта выраженная неконтролируемая системная инфекция и/или тяжелая диарея, рвота, активное расстройство верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание такролимуса, или активная пептическая язва.
  • Субъекту требуются системные иммунодепрессанты по любому показанию, кроме трансплантации.
  • Реципиент или донор, о котором известно, что он ВИЧ-положительный, ВГС- или ВГВ-положительный
  • Известная аллергия или непереносимость стероидов, макролидных антибиотиков, базиликсимаба или такролимуса
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение 3 месяцев до трансплантации.
  • Субъект вряд ли выполнит посещения, запланированные в протоколе.
  • Субъекты, принимающие или нуждающиеся в лечении лекарствами или веществами, запрещенными настоящим протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Такролимус гранулы
устный
Лекарство: Такролимус гранулы
устный
Другие имена:
  • Модиграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования)
Временное ограничение: в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)
в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)
Определить Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)
в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)
Определить tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)
в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)
Определить Ctrough (концентрация в плазме в конце интервала дозирования)
Временное ограничение: в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)
в День 1 и День 7 (+/- 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эпизоды отказа
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Выживание пациента
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений, лабораторных параметров и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F506-CL-0403
  • 2009-012258-19 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться