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精神刺激薬依存に対するドキサゾシン

2015年7月24日 更新者:University of Arkansas

精神刺激薬依存に対するドキサゾシンの臨床効果

精神刺激薬への依存は公衆衛生上の主要な問題であり、この障害の治療に非常に効果的であることが示されている薬物はありません。 したがって、調査員は、特定のアドレナリン受容体での相互作用を通じて薬物渇望を軽減すると考えられている血圧薬であるドキサゾシンが、8週間の無作為化二重盲検に登録された精神刺激薬依存の参加者において、プラセボと比較してコカインの使用を浚渫できるかどうかを研究したいと考えています。プラセボ対照外来臨床試験。 私たちの仮説は、精神刺激薬依存の参加者において、ドキサゾシンがプラセボと比較してコカインの使用を減らすというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳
  • -DSM-IVの構造化臨床面接の薬物乱用セクションによって評価された、メタンフェタミンまたはコカイン依存。
  • 過去 3 か月間、少なくとも週 1 回の自己申告によるメタンフェタミンまたはコカインの使用
  • -メタンフェタミンまたはメタンフェタミン代謝物またはコカインまたはコカイン代謝物について尿毒性スクリーニングが陽性
  • -出産年齢の女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、研究中の妊娠を防ぐための適切な避妊に同意し、毎月の妊娠検査に同意し、授乳していない必要があります

除外基準:

  • -過去12か月以内の自殺未遂、または過去6か月の自殺念慮または精神病症状 研究の医師によって決定された。
  • 現在のオピオイド、アルコールまたは鎮静剤の身体依存、またはコカインとメタンフェタミンの両方への依存
  • -研究への参加を禁忌とする主要な心血管障害(例:心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全、心不整脈、重大な高血圧症の病歴[つまり、> 170 SBPまたは> 110 DBP]または不安定な病状(例:未治療の細菌感染)として治験担当医によって決定されます。
  • -発作障害または脳損傷を示唆する病歴または証拠
  • -白内障手術が必要または計画されている被験者。
  • 統合失調症、大うつ病、または双極性I型障害の病歴
  • 医師が評価した器質的な脳疾患または認知症
  • ドキサゾシンとの主要な相互作用があると予想される薬物の使用(例: アタナザビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、またはボリコナゾール、またはその他の強力な 3A4 阻害剤。)
  • 意識喪失、胸痛、てんかん発作など、メタンフェタミンまたはコカインに対する以前の医学的有害反応
  • -ドキサゾシンを受けることに対する医学的禁忌(例: プラゾシンやテラゾシンなどの他のキナゾリンに対する肝臓の問題またはアレルギー)
  • -医師によって決定された重度の胃腸障害
  • 肝機能検査(肝酵素など)が正常値の3倍以上
  • 収縮期血圧 > 170 mmHg または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 110 mmHg または < 60 mmHg、または心拍数 > 110 拍/分または < 55 拍/分。
  • 100/65mmHg以下の仰臥位血圧、90/60mmHg以下の座位血圧、または起立時の収縮期血圧20mmHgまたは拡張期血圧10mmHg以上の起立性変化。
  • 神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性の感染症を含む、未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある
  • 症候性HIVに感染しているか、抗レトロウイルス薬を服用している
  • 喘息があるか、現在テオフィリンまたは他の交感神経刺激薬を使用している
  • -推定糸球体濾過率が30 ml /分未満の参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキサゾシン
ドキサゾシン持続放出は、最初は 4 mg/日で投与されます。 8日目に用量を8mg/日に増量し、参加者は試験終了まで試験を継続する。
最初は、ドキサゾシン持続放出 4 mg を 1 日 1 回 7 日間維持し、その後、試験期間中、1 日 1 回 8 mg に用量を増やします。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、試験を通してプラセボ(セルロース)で維持されます。
最初は、ドキサゾシン持続放出 4 mg を 1 日 1 回 7 日間維持し、その後、試験期間中、1 日 1 回 8 mg に用量を増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神刺激薬陽性尿の経時変化
時間枠:週 2 回の尿サンプル (8 週間)
週 2 回の尿中薬物検査でメタンフェタミンまたはコカインが陽性の尿サンプル。 週ごとの尿結果データを対象内で平均し、各グループ内の対象全体の平均比率をグラフ表示のために計算しました。
週 2 回の尿サンプル (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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