Doksatsosiini psykostimulanttiriippuvuuteen
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas
Doksatsosiinin kliininen teho psykostimulanttiriippuvuuteen
Psykostimulanttiriippuvuus on suuri kansanterveysongelma, eikä minkään lääkkeen ole osoitettu olevan kovin tehokas tämän häiriön hoidossa.
Näin ollen tutkijat haluavat tutkia, voiko verenpainelääke, jonka uskotaan vähentävän lääkkeiden himoa vuorovaikutuksensa kautta tietyissä adrenergisissa reseptoreissa, - doksatsosiini -, vähentää kokaiinin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna psykostimulanteista riippuvaisilla osallistujilla, jotka osallistuivat 8 viikon satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen, lumekontrolloidussa avohoitotutkimuksessa.
Hypoteesimme on, että doksatsosiini vähentää kokaiinin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna psykostimulanteista riippuvaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- Metamfetamiini- TAI kokaiiniriippuvuus, kuten DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun päihteiden väärinkäyttöä koskevassa osiossa on arvioitu.
- Vähintään viikoittain ilmoittama metamfetamiinin TAI kokaiinin käyttö edellisen kolmen kuukauden aikana
- Virtsan toksikologinen näyttö positiivinen metamfetamiinille tai metamfetamiinimetaboliitille TAI kokaiinille tai kokaiinimetaboliitille
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän tulee suostua riittävään ehkäisyyn raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana, kuukausittaiseen raskaustestiin eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhayritykset viimeisen 12 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset tai psykoottiset oireet viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Nykyinen opioidi-, alkoholi- tai rauhoittava fyysinen riippuvuus tai riippuvuus sekä kokaiinista että metamfetamiinista
- Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, merkittävä verenpainetauti [eli >170 SBP tai >110 DBP] tai epävakaa sairaus (esim. hoitamaton bakteeri-infektio) tutkimuslääkärin määräämä.
- Kaikki historialliset tai todisteet, jotka viittaavat kohtaushäiriöön tai aivovaurioon
- Kohteet, jotka tarvitsevat tai suunnittelevat kaihileikkausta.
- Aiempi skitsofrenia, vakava masennus tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Lääkärin arvioima orgaaninen aivosairaus tai dementia
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla oletetaan olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia doksatsosiinin kanssa (esim. atanatsaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini tai vorikonatsoli tai mikä tahansa muu voimakas 3A4-estäjä.,)
- Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellinen haittavaikutus metamfetamiinille tai kokaiinille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus
- Lääketieteellinen vasta-aihe doksatsosiinin saamiselle (esim. maksaongelmat tai allergiat muille kinatsoliinille, kuten pratsosiinille tai teratsosiinille)
- Lääkärin määrittämä vakava ruoansulatuskanavan häiriö
- Maksan toimintakokeet (eli maksaentsyymit) yli kolme kertaa normaalitasoa suuremmat
- Systolinen verenpaine > 170 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg tai < 60 mmHg tai syke > 110 lyöntiä/min tai < 55 lyöntiä/min.
- Verenpaine makuulla 100/65 mm Hg tai vähemmän, istuva verenpaine 90/60 mm Hg tai pienempi tai ortostaattinen muutos >20 mm Hg systolisessa tai 10 mm Hg diastolisessa noustessa.
- sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriiniset, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen infektiosairaus
- sinulla on oireinen HIV tai käytät antiretroviraalista lääkitystä
- sinulla on astma tai käytät parhaillaan teofylliiniä tai muita sympatomimeetteja
- Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini
Pitkävaikutteista doksatsosiinia annetaan aluksi 4 mg/vrk.
Päivänä 8 annos nostetaan 8 mg:aan/vrk ja osallistujaa jatketaan tutkimuksessa kokeen loppuun asti.
|
aluksi pidennetyn vapautumisen doksatsosiinilla 4 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, sitten annosta nostetaan 8 mg:aan kerran vuorokaudessa tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (selluloosaa) koko kokeen ajan.
|
aluksi pidennetyn vapautumisen doksatsosiinilla 4 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, sitten annosta nostetaan 8 mg:aan kerran vuorokaudessa tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykostimulanttipositiivisissa virtsassa ajan myötä
Aikaikkuna: kahdesti viikossa virtsanäytteet (8 viikkoa)
|
Virtsanäytteet ovat positiivisia metamfetamiinin tai kokaiinin suhteen kahdesti viikossa tehtävien virtsan huumeiden seulonnan avulla.
Viikoittaisten virtsan tulostietojen keskiarvo laskettiin koehenkilöiden sisällä ja kunkin ryhmän koehenkilöiden keskimääräinen osuus laskettiin graafista esitystä varten.
|
kahdesti viikossa virtsanäytteet (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .