Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxazosin til psykostimulerende afhængighed

24. juli 2015 opdateret af: University of Arkansas

Klinisk effekt af Doxazosin til psykostimulerende afhængighed

Psykostimulerende afhængighed er et stort folkesundhedsproblem, og ingen medicin har vist sig at være særlig effektiv til behandling af denne lidelse. Efterforskerne ønsker således at undersøge, om et blodtrykslægemiddel, der menes at reducere stoftrang gennem dets interaktion med bestemte adrenerge receptorer - doxazosin - kan uddybe kokainbrug i forhold til placebo hos psykostimulerende afhængige deltagere, der er indskrevet i en 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant klinisk forsøg. Vores hypotese er, at doxazosin vil reducere kokainbrug i forhold til placebo hos psykostimulerende afhængige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Metamfetamin ELLER kokainafhængighed, som vurderet af stofmisbrugssektionen i det strukturerede kliniske interview for DSM-IV.
  • Mindst ugentlig selvrapporteret metamfetamin ELLER kokainbrug i en forudgående tre måneders periode
  • Urin toksikologisk screening positiv for metamfetamin eller metamfetamin metabolit ELLER kokain eller kokain metabolit
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, acceptere passende prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen, acceptere månedlig graviditetstest og ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder eller selvmordstanker eller psykotiske symptomer inden for de seneste 6 måneder som bestemt af en undersøgelseslæge.
  • Aktuel opioid, alkohol eller beroligende fysisk afhængighed eller afhængighed af både kokain og metamfetamin
  • Større kardiovaskulær lidelse, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen (f.eks. historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, signifikant hypertension [dvs. >170 SBP eller >110 DBP] eller en ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ubehandlet bakteriel infektion) som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Enhver historie eller bevis, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade
  • Forsøgspersoner, der har behov for eller planlægger operation for grå stær.
  • Anamnese med skizofreni, svær depression eller bipolar type I lidelse
  • Organisk hjernesygdom eller demens vurderet af læge
  • Brug af medicin, der forventes at have større interaktion med doxazosin (f. atanazavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin eller voriconazol eller enhver anden potent 3A4-hæmmer.)
  • Enhver tidligere medicinsk bivirkning over for metamfetamin eller kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald
  • Medicinsk kontraindikation for at få doxazosin (f. leverproblemer eller allergi over for andre quinazoliner, såsom prazosin eller terazosin)
  • Alvorlig mave-tarmlidelse som bestemt af lægen
  • Leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end tre gange normale niveauer
  • Systolisk blodtryk > 170 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller < 60 mmHg, eller hjertefrekvens på > 110 slag/min eller < 55 slag/min.
  • Rygliggende blodtryk på 100/65 mm Hg eller lavere, et siddende blodtryk på 90/60 mm Hg eller lavere, eller en ortostatisk ændring på >20 mm Hg systolisk eller 10 mm Hg diastolisk ved stående.
  • Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom
  • Har symptomatisk HIV eller tager antiretroviral medicin
  • Har astma eller bruger i øjeblikket teophyllin eller andre sympatomimetika
  • Deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxazosin
Doxazosin forlænget frigivelse vil initialt blive administreret med 4 mg/dag. På dag 8 øges dosis til 8 mg/dag, og deltageren fastholdes i undersøgelsen indtil afslutningen af ​​forsøget.
Medicin: Doxazosin forlænget frigivelse
initialt opretholdt på doxazosin forlænget frigivelse 4 mg én gang dagligt i 7 dage, derefter øges dosis til 8 mg én gang dagligt i hele forsøgets varighed.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive holdt på placebo (cellulose) under hele forsøget.
Medicin: Doxazosin forlænget frigivelse
initialt opretholdt på doxazosin forlænget frigivelse 4 mg én gang dagligt i 7 dage, derefter øges dosis til 8 mg én gang dagligt i hele forsøgets varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykostimulant-positive uriner over tid
Tidsramme: urinprøver to gange om ugen (8 uger)
Urinprøver positive for metamfetamin eller kokain via urinstofscreeninger to gange om ugen. Data for ugentlige urinresultater blev beregnet som gennemsnit inden for forsøgspersoner, og den gennemsnitlige andel på tværs af forsøgspersoner inden for hver gruppe blev beregnet til grafisk repræsentation.
urinprøver to gange om ugen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-P50-DA018197-DoxMeth

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxazosin forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner