Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxazosin for psykostimulerende avhengighet

24. juli 2015 oppdatert av: University of Arkansas

Klinisk effekt av Doxazosin for psykostimulerende avhengighet

Psykostimulerende avhengighet er et stort folkehelseproblem, og ingen medisiner har vist seg å være veldig effektive for å behandle denne lidelsen. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke om et blodtrykkslegemiddel som antas å redusere trangen til stoffet gjennom dets interaksjon med bestemte adrenerge reseptorer - doxazosin - kan mudre kokainbruk i forhold til placebo hos psykostimulerende avhengige deltakere som er registrert i en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert poliklinisk studie. Vår hypotese er at doxazosin vil redusere kokainbruk i forhold til placebo hos psykostimulerende avhengige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år gammel
  • Metamfetamin ELLER kokainavhengighet, som vurdert av rusmiddelseksjonen i det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
  • Minst ukentlig selvrapportert bruk av metamfetamin ELLER kokain i løpet av en foregående tre måneders periode
  • Urintoksikologisk screening positiv for metamfetamin eller metamfetaminmetabolitt ELLER kokain eller kokainmetabolitt
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, godta adekvat prevensjon for å forhindre graviditet under studien, samtykke til månedlig graviditetstest og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene eller selvmordstanker eller psykotiske symptomer de siste 6 månedene som bestemt av en studielege.
  • Nåværende opioid, alkohol eller beroligende fysisk avhengighet eller avhengighet av både kokain og metamfetamin
  • Større kardiovaskulær lidelse som kontraindiserer studiedeltakelse (f.eks. historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, signifikant hypertensjon [dvs. >170 SBP eller >110 DBP] eller en ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ubehandlet bakteriell infeksjon) som bestemt av studielegen.
  • Enhver historie eller bevis som tyder på anfallsforstyrrelse eller hjerneskade
  • Personer som trenger eller planlegger kataraktoperasjon.
  • Historie med schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar type I lidelse
  • Organisk hjernesykdom eller demens vurdert av lege
  • Bruk av medisiner som forventes å ha stor interaksjon med doxazosin (f. atanazavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin eller voriconazol eller en hvilken som helst annen potent 3A4-hemmer.)
  • Enhver tidligere medisinsk bivirkning på metamfetamin eller kokain, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter eller epileptiske anfall
  • Medisinsk kontraindikasjon for å få doxazosin (f. leverproblemer eller allergier mot andre kinazoliner som prazosin eller terazosin)
  • Alvorlig gastrointestinal lidelse bestemt av legen
  • Leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn tre ganger normale nivåer
  • Systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk > 110 mmHg eller < 60 mmHg, eller hjertefrekvens på > 110 slag/min eller < 55 slag/min.
  • Ryggliggende blodtrykk på 100/65 mm Hg eller lavere, et sittende blodtrykk på 90/60 mm Hg eller lavere, eller en ortostatisk endring på >20 mm Hg systolisk eller 10 mm Hg diastolisk ved stående.
  • Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom
  • Har symptomatisk HIV eller tar antiretrovirale medisiner
  • Har astma eller bruker for tiden teofyllin eller andre sympatomimetika
  • Deltakere med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxazosin
Doxazosin forlenget frigjøring vil initialt bli administrert med 4 mg/dag. På dag 8 økes dosen til 8 mg/dag og deltakeren opprettholdes i studien til slutten av studien.
Legemiddel: Doxazosin forlenget frigjøring
initialt opprettholdt på doxazosin forlenget frigivelse 4 mg én gang daglig i 7 dager, deretter økes dosen til 8 mg én gang daglig i løpet av forsøket.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli opprettholdt på placebo (cellulose) gjennom hele forsøket.
Legemiddel: Doxazosin forlenget frigjøring
initialt opprettholdt på doxazosin forlenget frigivelse 4 mg én gang daglig i 7 dager, deretter økes dosen til 8 mg én gang daglig i løpet av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykostimulant-positive uriner over tid
Tidsramme: urinprøver to ganger i uken (8 uker)
Urinprøver positive for metamfetamin eller kokain via undersøkelser av urinstoff to ganger i uken. Ukentlige urinresultatdata ble beregnet i gjennomsnitt innen forsøkspersoner og gjennomsnittlig andel på tvers av forsøkspersoner i hver gruppe ble beregnet for grafisk representasjon.
urinprøver to ganger i uken (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-P50-DA018197-DoxMeth

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere