- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01371851
Доксазозин для зависимости от психостимуляторов
24 июля 2015 г. обновлено: University of Arkansas
Клиническая эффективность доксазозина при психостимуляторной зависимости
Зависимость от психостимуляторов является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и ни одно лекарство не показало высокой эффективности в лечении этого расстройства.
Таким образом, исследователи хотят изучить, может ли лекарство от кровяного давления, снижающее тягу к наркотикам за счет его взаимодействия с определенными адренергическими рецепторами, — доксазозин — может снизить употребление кокаина по сравнению с плацебо у участников, зависимых от психостимуляторов, включенных в 8-недельное рандомизированное двойное слепое исследование. плацебо-контролируемое амбулаторное клиническое исследование.
Наша гипотеза состоит в том, что доксазозин снизит употребление кокаина по сравнению с плацебо у участников, зависимых от психостимуляторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Зависимость от метамфетамина ИЛИ кокаина, согласно оценке раздела о злоупотреблении психоактивными веществами Структурированного клинического интервью для DSM-IV.
- Употребление метамфетамина ИЛИ кокаина, по крайней мере, еженедельно, о котором сообщают сами, в течение предшествующего трехмесячного периода
- Положительный результат токсикологического скрининга мочи на наличие метамфетамина или метаболита метамфетамина ИЛИ кокаина или метаболита кокаина
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, согласиться на адекватную контрацепцию для предотвращения беременности во время исследования, согласиться на ежемесячное тестирование на беременность и не кормить грудью.
Критерий исключения:
- Суицидальные попытки в течение последних 12 месяцев или суицидальные мысли или психотические симптомы в течение последних 6 месяцев по определению врача-исследователя.
- Текущая опиоидная, алкогольная или седативная физическая зависимость или зависимость как от кокаина, так и от метамфетамина
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, противопоказывающее участие в исследовании (например, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, выраженная артериальная гипертензия [т. определяется врачом-исследователем.
- Любой анамнез или доказательства, указывающие на судорожное расстройство или черепно-мозговую травму.
- Субъекты, нуждающиеся или планирующие операцию по удалению катаракты.
- Шизофрения, большая депрессия или биполярное расстройство I типа в анамнезе.
- Органическое заболевание головного мозга или слабоумие, оцененное врачом
- Использование лекарств, которые, как ожидается, будут в значительной степени взаимодействовать с доксазозином (например, атаназавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол или любой другой мощный ингибитор 3А4.
- Любая предыдущая побочная реакция на метамфетамин или кокаин, включая потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок.
- Медицинские противопоказания к приему доксазозина (например, проблемы с печенью или аллергия на другие хиназолины, такие как празозин или теразозин)
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства по определению врача
- Функциональные пробы печени (т.е. ферменты печени) более чем в три раза превышают нормальный уровень
- Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений > 110 уд/мин или < 55 уд/мин.
- Артериальное давление в положении лежа 100/65 мм рт.ст. или ниже, артериальное давление в положении сидя 90/60 мм рт.ст. или ниже, или ортостатическое изменение >20 мм рт.ст. систолическое или 10 мм рт.ст. диастолическое в положении стоя.
- Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
- У вас есть симптомы ВИЧ или вы принимаете антиретровирусные препараты
- страдаете астмой или в настоящее время принимаете теофиллин или другие симпатомиметики;
- Участники с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксазозин
Пролонгированный высвобождение доксазозина первоначально будет вводиться в дозе 4 мг/день.
На 8-й день дозу увеличивают до 8 мг/сутки, и участник остается в исследовании до конца испытания.
|
первоначально поддерживали доксазозин пролонгированного действия в дозе 4 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем дозу увеличивали до 8 мг 1 раз в сутки на время исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо (целлюлозу) на протяжении всего испытания.
|
первоначально поддерживали доксазозин пролонгированного действия в дозе 4 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем дозу увеличивали до 8 мг 1 раз в сутки на время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в моче с положительной реакцией на психостимуляторы с течением времени
Временное ограничение: образцы мочи два раза в неделю (8 недель)
|
Положительные образцы мочи на метамфетамин или кокаин в результате анализа мочи на наркотики два раза в неделю.
Еженедельные результаты анализа мочи усреднялись по субъектам, а средняя доля по субъектам в каждой группе рассчитывалась для графического представления.
|
образцы мочи два раза в неделю (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Доксазозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .