- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01371851
Doxazosina per la dipendenza da psicostimolanti
24 luglio 2015 aggiornato da: University of Arkansas
Efficacia clinica della doxazosina per la dipendenza da psicostimolanti
La dipendenza da psicostimolanti è un grave problema di salute pubblica e nessun farmaco si è dimostrato molto efficace nel trattamento di questo disturbo.
Pertanto, i ricercatori desiderano studiare se un farmaco per la pressione sanguigna pensato per ridurre il desiderio di droga attraverso la sua interazione con particolari recettori adrenergici - la doxazosina - può dragare l'uso di cocaina rispetto al placebo nei partecipanti dipendenti da psicostimolanti arruolati in un programma di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, sperimentazione clinica ambulatoriale controllata con placebo.
La nostra ipotesi è che la doxazosina ridurrà l'uso di cocaina rispetto al placebo nei partecipanti dipendenti da psicostimolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- Dipendenza da metanfetamine o cocaina, come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
- Consumo di metanfetamina o cocaina almeno una volta alla settimana durante un periodo di tre mesi precedente
- Screening tossicologico delle urine positivo per metanfetamina o metabolita della metanfetamina OPPURE cocaina o metabolita della cocaina
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio, accettare il test di gravidanza mensile e non allattare
Criteri di esclusione:
- Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi o ideazioni suicidarie o sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi come determinato da un medico dello studio.
- Attuale dipendenza fisica da oppioidi, alcool o sedativi o dipendenza sia da cocaina che da metanfetamine
- Disturbo cardiovascolare maggiore che controindica la partecipazione allo studio (ad es. storia di infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione significativa [ad esempio, >170 SBP o >110 DBP] o una condizione medica instabile (ad esempio, infezione batterica non trattata) come determinato dal medico dello studio.
- Qualsiasi storia o prova indicativa di disturbo convulsivo o lesione cerebrale
- Soggetti che necessitano o pianificano un intervento di cataratta.
- Storia di schizofrenia, depressione maggiore o disturbo bipolare di tipo I
- Malattia cerebrale organica o demenza valutata dal medico
- Uso di farmaci che si prevede possano avere una maggiore interazione con la doxazosina (ad es. atanazavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo o qualsiasi altro potente inibitore 3A4.,)
- Qualsiasi precedente reazione medica avversa alla metanfetamina o alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica
- Controindicazione medica alla somministrazione di doxazosin (ad es. problemi al fegato o allergie ad altre chinazoline come prazosina o terazosina)
- Grave disturbo gastrointestinale come determinato dal medico
- Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
- Pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o < 60 mmHg, o frequenza cardiaca > 110 battiti/min o < 55 battiti/min.
- Pressione sanguigna in posizione supina di 100/65 mm Hg o inferiore, pressione sanguigna da seduti di 90/60 mm Hg o inferiore o variazione ortostatica >20 mm Hg sistolica o 10 mm Hg diastolica in posizione eretta.
- Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile, tra cui: malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive
- Avere l'HIV sintomatico o assumere farmaci antiretrovirali
- Soffre di asma o usa attualmente teofillina o altri simpaticomimetici
- - Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min.
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Doxazosina
La doxazosina a rilascio prolungato sarà somministrata inizialmente a 4 mg/die.
Il giorno 8 la dose viene aumentata a 8 mg/giorno e il partecipante viene mantenuto nello studio fino alla fine dello studio.
|
inizialmente mantenuto con doxazosina a rilascio prolungato 4 mg una volta al giorno per 7 giorni, quindi la dose è aumentata a 8 mg una volta al giorno per la durata dello studio.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno mantenuti sul placebo (cellulosa) per tutto il processo.
|
inizialmente mantenuto con doxazosina a rilascio prolungato 4 mg una volta al giorno per 7 giorni, quindi la dose è aumentata a 8 mg una volta al giorno per la durata dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle urine psicostimolanti positive nel tempo
Lasso di tempo: campioni di urina bisettimanali (8 settimane)
|
Campioni di urina positivi per metanfetamine o cocaina tramite screening antidroga delle urine bisettimanali.
I dati dei risultati delle urine settimanali sono stati calcolati in media all'interno dei soggetti e la proporzione media tra i soggetti all'interno di ciascun gruppo è stata calcolata per la rappresentazione grafica.
|
campioni di urina bisettimanali (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Doxazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .