- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01371851
Doxazosine voor afhankelijkheid van psychostimulantia
24 juli 2015 bijgewerkt door: University of Arkansas
Klinische werkzaamheid van doxazosine voor afhankelijkheid van psychostimulantia
Afhankelijkheid van psychostimulantia is een groot probleem voor de volksgezondheid en er is niet aangetoond dat medicijnen erg effectief zijn bij de behandeling van deze aandoening.
De onderzoekers willen dus onderzoeken of een bloeddrukmedicijn waarvan wordt gedacht dat het de hunkering naar drugs vermindert door zijn interactie met bepaalde adrenerge receptoren - doxazosine - het cocaïnegebruik ten opzichte van placebo kan baggeren bij psychostimulantafhankelijke deelnemers die deelnamen aan een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde poliklinische klinische studie.
Onze hypothese is dat doxazosine het cocaïnegebruik zal verminderen ten opzichte van placebo bij deelnemers die afhankelijk zijn van psychostimulantia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar oud
- Methamfetamine OF cocaïneafhankelijkheid, zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV.
- Ten minste wekelijks zelfgerapporteerd gebruik van methamfetamine OF cocaïne gedurende een voorafgaande periode van drie maanden
- Urinetoxicologische screening positief voor methamfetamine of methamfetaminemetaboliet OF cocaïne of cocaïnemetaboliet
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests en geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden of zelfmoordgedachten of psychotische symptomen in de afgelopen 6 maanden zoals vastgesteld door een onderzoeksarts.
- Huidige opioïde, alcohol of sedativa fysieke afhankelijkheid of afhankelijkheid van zowel cocaïne als methamfetamine
- Ernstige cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek (bijv. een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, significante hypertensie [d.w.z. >170 SBP of >110 DBP] of een onstabiele medische aandoening (bijv. onbehandelde bacteriële infectie) als bepaald door de onderzoeksarts.
- Elke geschiedenis of bewijs dat wijst op een epileptische aandoening of hersenletsel
- Onderwerpen die staaroperaties nodig hebben of plannen.
- Geschiedenis van schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire type I-stoornis
- Organische hersenziekte of dementie beoordeeld door arts
- Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze een sterke interactie hebben met doxazosine (bijv. atanazavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine of voriconazol of een andere krachtige 3A4-remmer.,)
- Elke eerdere medische bijwerking van methamfetamine of cocaïne, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst of epileptische aanval
- Medische contra-indicatie voor het ontvangen van doxazosine (bijv. leverproblemen of allergieën voor andere chinazolines zoals prazosine of terazosine)
- Ernstige gastro-intestinale stoornis zoals bepaald door de arts
- Leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus
- Systolische bloeddruk > 170 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk > 110 mmHg of < 60 mmHg, of hartslag van > 110 slagen/min of < 55 slagen/min.
- Liggende bloeddruk van 100/65 mm Hg of lager, een zittende bloeddruk van 90/60 mm Hg of lager, of een orthostatische verandering van >20 mm Hg systolisch of 10 mm Hg diastolisch bij het staan.
- Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte
- Symptomen van hiv hebben of antiretrovirale medicatie gebruiken
- Heb astma of gebruik momenteel theofylline of andere sympathicomimetica
- Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxazosine
Doxazosine verlengde afgifte zal aanvankelijk worden toegediend met 4 mg/dag.
Op dag 8 wordt de dosis verhoogd tot 8 mg/dag en blijft de deelnemer aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
|
aanvankelijk gehandhaafd op doxazosine verlengde afgifte 4 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna wordt de dosis verhoogd tot 8 mg eenmaal daags voor de duur van de proef.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen tijdens het onderzoek op placebo (cellulose) worden gehouden.
|
aanvankelijk gehandhaafd op doxazosine verlengde afgifte 4 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna wordt de dosis verhoogd tot 8 mg eenmaal daags voor de duur van de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychostimulant-positieve urinen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tweemaal per week urinemonsters (8 weken)
|
Urinemonsters positief voor methamfetamine of cocaïne via tweewekelijkse urinetests.
Wekelijkse urineresultaten werden gemiddeld binnen proefpersonen en het gemiddelde aandeel tussen proefpersonen binnen elke groep werd berekend voor grafische weergave.
|
tweemaal per week urinemonsters (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Doxazosine
Andere studie-ID-nummers
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .