- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371851
Doxazosina para la dependencia de psicoestimulantes
24 de julio de 2015 actualizado por: University of Arkansas
Eficacia clínica de la doxazosina para la dependencia de psicoestimulantes
La dependencia a los psicoestimulantes es un importante problema de salud pública y ningún medicamento ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento de este trastorno.
Por lo tanto, los investigadores desean estudiar si un fármaco para la presión arterial que se cree que reduce el ansia por la droga a través de su interacción en receptores adrenérgicos particulares (doxazosina) puede dragar el consumo de cocaína en relación con el placebo en participantes dependientes de psicoestimulantes inscritos en un estudio doble ciego, aleatorizado, de 8 semanas. ensayo clínico ambulatorio controlado con placebo.
Nuestra hipótesis es que la doxazosina reducirá el consumo de cocaína en comparación con el placebo en los participantes dependientes de psicoestimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Dependencia de metanfetamina O cocaína, según lo evaluado por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV.
- Consumo de metanfetamina O cocaína autoinformado por lo menos una vez por semana durante un período de tres meses anterior
- Examen toxicológico de orina positivo para metanfetamina o metabolito de metanfetamina O cocaína o metabolito de cocaína
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, estar de acuerdo con la anticoncepción adecuada para evitar el embarazo durante el estudio, estar de acuerdo con la prueba de embarazo mensual y no estar amamantando.
Criterio de exclusión:
- Intentos de suicidio en los últimos 12 meses o ideas suicidas o síntomas psicóticos en los últimos 6 meses según lo determine un médico del estudio.
- Dependencia física actual de opioides, alcohol o sedantes o dependencia tanto de cocaína como de metanfetamina
- Trastorno cardiovascular importante que contraindique la participación en el estudio (por ejemplo, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensión significativa [es decir, >170 PAS o >110 PAD] o una afección médica inestable (por ejemplo, infección bacteriana no tratada) como determinado por el médico del estudio.
- Cualquier antecedente o evidencia que sugiera un trastorno convulsivo o una lesión cerebral
- Sujetos que necesitan o planean una cirugía de cataratas.
- Antecedentes de esquizofrenia, depresión mayor o trastorno bipolar tipo I
- Enfermedad cerebral orgánica o demencia evaluada por un médico
- El uso de medicamentos que se espera que tengan una interacción importante con doxazosina (p. atanazavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol o cualquier otro inhibidor potente de 3A4).
- Cualquier reacción médica adversa previa a la metanfetamina o la cocaína, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico
- Contraindicación médica para recibir doxazosina (p. problemas hepáticos o alergias a otras quinazolinas como prazosin o terazosin)
- Trastorno gastrointestinal grave según lo determine el médico
- Pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de tres veces los niveles normales
- Presión arterial sistólica > 170 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 110 mmHg o < 60 mmHg, o frecuencia cardíaca > 110 latidos/min o < 55 latidos/min.
- Presión arterial en decúbito supino de 100/65 mm Hg o menos, presión arterial sentado de 90/60 mm Hg o menos, o un cambio ortostático de > 20 mm Hg sistólica o 10 mm Hg diastólica al estar de pie.
- Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa
- Tiene VIH sintomático o está tomando medicamentos antirretrovirales
- Tiene asma o actualmente usa teofilina u otros simpaticomiméticos
- Participantes con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxazosina
La doxazosina de liberación prolongada se administrará inicialmente a 4 mg/día.
En el día 8, la dosis se aumenta a 8 mg/día y el participante se mantiene en el estudio hasta el final del ensayo.
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inicialmente se mantuvo con doxazosina de liberación prolongada 4 mg una vez al día durante 7 días, luego la dosis se aumentó a 8 mg una vez al día durante la duración del ensayo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se mantendrán con placebo (celulosa) durante todo el ensayo.
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inicialmente se mantuvo con doxazosina de liberación prolongada 4 mg una vez al día durante 7 días, luego la dosis se aumentó a 8 mg una vez al día durante la duración del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las orinas positivas para psicoestimulantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: muestras de orina dos veces por semana (8 semanas)
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Muestras de orina positivas para metanfetamina o cocaína a través de pruebas de detección de drogas en orina dos veces por semana.
Los datos de resultados de orina semanales se promediaron dentro de los sujetos y se calculó la proporción media entre sujetos dentro de cada grupo para la representación gráfica.
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muestras de orina dos veces por semana (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
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