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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01371851
정신자극제 의존에 대한 독사조신
2015년 7월 24일 업데이트: University of Arkansas
정신자극제 의존에 대한 Doxazosin의 임상적 효능
정신 자극제 의존성은 주요 공중 보건 문제이며 이 장애를 치료하는 데 매우 효과적인 것으로 나타난 약물은 없습니다.
따라서 연구자들은 특정 아드레날린성 수용체(독사조신)에서의 상호작용을 통해 약물 갈망을 감소시키는 것으로 생각되는 혈압약이 8주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 외래 환자 임상 시험.
우리의 가설은 독사조신이 정신자극제 의존 참가자에서 위약에 비해 코카인 사용을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 약물 남용 섹션에서 평가한 메스암페타민 또는 코카인 의존성.
- 이전 3개월 동안 최소 매주 자가 보고한 메스암페타민 또는 코카인 사용
- 메탐페타민 또는 메스암페타민 대사물 또는 코카인 또는 코카인 대사물에 대해 양성인 소변 독성 검사
- 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위한 적절한 피임에 동의해야 하며, 월간 임신 검사에 동의해야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 자살 시도 또는 지난 6개월 동안의 자살 생각 또는 정신병적 증상(연구 의사가 결정함).
- 현재 오피오이드, 알코올 또는 진정제 신체적 의존성 또는 코카인과 메스암페타민 모두에 대한 의존성
- 연구 참여를 금하는 주요 심혈관 장애(예: 심근 경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 심부정맥, 유의한 고혈압[즉, >170 SBP 또는 >110 DBP] 또는 불안정한 의학적 상태(예: 치료되지 않은 세균 감염) 연구 의사에 의해 결정됩니다.
- 발작 장애 또는 뇌 손상을 암시하는 모든 병력 또는 증거
- 백내장 수술이 필요하거나 계획 중인 피험자.
- 정신분열증, 주요 우울증 또는 양극성 I형 장애의 병력
- 의사가 평가한 기질적 뇌 질환 또는 치매
- 독사조신과 주요 상호작용이 있을 것으로 예상되는 약물의 사용(예: 아타나자비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 또는 보리코나졸 또는 기타 강력한 3A4 억제제.,)
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 메스암페타민 또는 코카인에 대한 이전의 의학적으로 이상 반응
- 독사조신 투여에 대한 의학적 금기(예: prazosin 또는 terazosin과 같은 다른 퀴나졸린에 대한 간 문제 또는 알레르기)
- 의사가 결정한 중증 위장 장애
- 정상 수치의 3배 이상인 간 기능 검사(즉, 간 효소)
- 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 < 90 mmHg, 확장기 혈압 > 110 mmHg 또는 < 60 mmHg, 또는 심박수 > 110 박동수/분 또는 < 55 박동수/분.
- 100/65mmHg 이하의 앙와위 혈압, 90/60mmHg 이하의 앉은 혈압 또는 서 있을 때 >20mmHg 수축기 또는 10mmHg 이완기의 기립성 변화.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우
- 증상이 있는 HIV가 있거나 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 경우
- 천식이 있거나 현재 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용하고 있습니다.
- 추정 사구체 여과율 < 30 ml/min인 참가자.
- 임신 또는 간호 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신
Doxazosin 연장 방출은 초기에 4mg/일로 투여됩니다.
8일째에 용량을 8mg/일로 늘리고 참가자는 실험이 끝날 때까지 연구를 계속합니다.
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처음에는 7일 동안 독사조신 서방형 4mg을 1일 1회 투여한 후 시험 기간 동안 1일 1회 8mg으로 증량합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 시험 기간 동안 위약(셀룰로오스)을 유지하게 됩니다.
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처음에는 7일 동안 독사조신 서방형 4mg을 1일 1회 투여한 후 시험 기간 동안 1일 1회 8mg으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 정신자극제 양성 소변의 변화
기간: 주 2회 소변 샘플(8주)
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매주 2회 소변 약물 검사를 통해 메스암페타민 또는 코카인에 대해 양성인 소변 샘플.
매주 소변 결과 데이터는 피험자 내에서 평균화되었고 각 그룹 내 피험자 간의 평균 비율은 그래픽 표현을 위해 계산되었습니다.
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주 2회 소변 샘플(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
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