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Doxazosin für Psychostimulanzienabhängigkeit

24. Juli 2015 aktualisiert von: University of Arkansas

Klinische Wirksamkeit von Doxazosin bei Abhängigkeit von Psychostimulanzien

Die Abhängigkeit von Psychostimulanzien ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und keine Medikamente haben sich als sehr wirksam bei der Behandlung dieser Störung erwiesen. Daher möchten die Forscher untersuchen, ob ein Blutdruckmedikament, von dem angenommen wird, dass es das Verlangen nach Drogen durch seine Wechselwirkung an bestimmten adrenergen Rezeptoren reduziert – Doxazosin –, den Kokainkonsum im Vergleich zu Placebo bei psychostimulanzienabhängigen Teilnehmern, die an einem 8-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte ambulante klinische Studie. Unsere Hypothese ist, dass Doxazosin den Kokainkonsum bei psychostimulanzienabhängigen Teilnehmern im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Abhängigkeit von Methamphetamin ODER Kokain, wie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV beurteilt.
  • Mindestens wöchentlicher selbstberichteter Methamphetamin- ODER Kokainkonsum in den vorangegangenen drei Monaten
  • Urin-Toxikologie-Screen positiv auf Methamphetamin oder Methamphetamin-Metaboliten ODER Kokain oder Kokain-Metaboliten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, einem monatlichen Schwangerschaftstest zustimmen und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate oder Suizidgedanken oder psychotische Symptome in den letzten 6 Monaten, wie von einem Studienarzt festgestellt.
  • Aktuelle körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Beruhigungsmitteln oder Abhängigkeit von Kokain und Methamphetamin
  • Schwere kardiovaskuläre Störung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, signifikante Hypertonie [d. h. > 170 SBP oder > 110 DBP] oder ein instabiler medizinischer Zustand (z. B. unbehandelte bakterielle Infektion) als vom Studienarzt festgelegt.
  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten
  • Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen oder planen.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Major Depression oder bipolarer Typ-I-Störung
  • Vom Arzt festgestellte organische Hirnerkrankung oder Demenz
  • Einnahme von Medikamenten, bei denen eine starke Wechselwirkung mit Doxazosin zu erwarten ist (z. Atanazavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol oder andere starke 3A4-Inhibitoren.,)
  • Jede frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf Methamphetamin oder Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle
  • Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Doxazosin (z. Leberprobleme oder Allergien gegen andere Chinazoline wie Prazosin oder Terazosin)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung, wie vom Arzt festgestellt
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
  • Systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder < 60 mmHg oder Herzfrequenz > 110 Schläge/min oder < 55 Schläge/min.
  • Blutdruck im Liegen von 100/65 mm Hg oder niedriger, Blutdruck im Sitzen von 90/60 mm Hg oder niedriger oder eine orthostatische Veränderung von > 20 mm Hg systolisch oder 10 mm Hg diastolisch im Stehen.
  • Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten
  • Haben Sie symptomatische HIV-Infektionen oder nehmen Sie antiretrovirale Medikamente ein
  • Asthma haben oder derzeit Theophyllin oder andere Sympathomimetika einnehmen
  • Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxazosin
Doxazosin mit verlängerter Freisetzung wird anfänglich mit 4 mg/Tag verabreicht. An Tag 8 wird die Dosis auf 8 mg/Tag erhöht und der Teilnehmer bleibt bis zum Ende der Studie in der Studie.
zunächst 7 Tage lang 4 mg Doxazosin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich, dann wird die Dosis für die Dauer der Studie auf 8 mg einmal täglich erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Placebo (Cellulose) gehalten.
zunächst 7 Tage lang 4 mg Doxazosin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich, dann wird die Dosis für die Dauer der Studie auf 8 mg einmal täglich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psychostimulans-positiven Urins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zweimal wöchentlich Urinproben (8 Wochen)
Urinproben positiv auf Methamphetamin oder Kokain durch zweimal wöchentliche Urin-Drogenscreenings. Die Daten der wöchentlichen Urinergebnisse wurden innerhalb der Probanden gemittelt und der mittlere Anteil über die Probanden innerhalb jeder Gruppe wurde zur grafischen Darstellung berechnet.
zweimal wöchentlich Urinproben (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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