- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01371851
Doxazosin für Psychostimulanzienabhängigkeit
24. Juli 2015 aktualisiert von: University of Arkansas
Klinische Wirksamkeit von Doxazosin bei Abhängigkeit von Psychostimulanzien
Die Abhängigkeit von Psychostimulanzien ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und keine Medikamente haben sich als sehr wirksam bei der Behandlung dieser Störung erwiesen.
Daher möchten die Forscher untersuchen, ob ein Blutdruckmedikament, von dem angenommen wird, dass es das Verlangen nach Drogen durch seine Wechselwirkung an bestimmten adrenergen Rezeptoren reduziert – Doxazosin –, den Kokainkonsum im Vergleich zu Placebo bei psychostimulanzienabhängigen Teilnehmern, die an einem 8-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte ambulante klinische Studie.
Unsere Hypothese ist, dass Doxazosin den Kokainkonsum bei psychostimulanzienabhängigen Teilnehmern im Vergleich zu Placebo reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt
- Abhängigkeit von Methamphetamin ODER Kokain, wie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV beurteilt.
- Mindestens wöchentlicher selbstberichteter Methamphetamin- ODER Kokainkonsum in den vorangegangenen drei Monaten
- Urin-Toxikologie-Screen positiv auf Methamphetamin oder Methamphetamin-Metaboliten ODER Kokain oder Kokain-Metaboliten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, einem monatlichen Schwangerschaftstest zustimmen und dürfen nicht stillen
Ausschlusskriterien:
- Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate oder Suizidgedanken oder psychotische Symptome in den letzten 6 Monaten, wie von einem Studienarzt festgestellt.
- Aktuelle körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Beruhigungsmitteln oder Abhängigkeit von Kokain und Methamphetamin
- Schwere kardiovaskuläre Störung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, signifikante Hypertonie [d. h. > 170 SBP oder > 110 DBP] oder ein instabiler medizinischer Zustand (z. B. unbehandelte bakterielle Infektion) als vom Studienarzt festgelegt.
- Jegliche Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten
- Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen oder planen.
- Vorgeschichte von Schizophrenie, Major Depression oder bipolarer Typ-I-Störung
- Vom Arzt festgestellte organische Hirnerkrankung oder Demenz
- Einnahme von Medikamenten, bei denen eine starke Wechselwirkung mit Doxazosin zu erwarten ist (z. Atanazavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol oder andere starke 3A4-Inhibitoren.,)
- Jede frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf Methamphetamin oder Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle
- Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Doxazosin (z. Leberprobleme oder Allergien gegen andere Chinazoline wie Prazosin oder Terazosin)
- Schwere Magen-Darm-Erkrankung, wie vom Arzt festgestellt
- Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
- Systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder < 60 mmHg oder Herzfrequenz > 110 Schläge/min oder < 55 Schläge/min.
- Blutdruck im Liegen von 100/65 mm Hg oder niedriger, Blutdruck im Sitzen von 90/60 mm Hg oder niedriger oder eine orthostatische Veränderung von > 20 mm Hg systolisch oder 10 mm Hg diastolisch im Stehen.
- Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten
- Haben Sie symptomatische HIV-Infektionen oder nehmen Sie antiretrovirale Medikamente ein
- Asthma haben oder derzeit Theophyllin oder andere Sympathomimetika einnehmen
- Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doxazosin
Doxazosin mit verlängerter Freisetzung wird anfänglich mit 4 mg/Tag verabreicht.
An Tag 8 wird die Dosis auf 8 mg/Tag erhöht und der Teilnehmer bleibt bis zum Ende der Studie in der Studie.
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zunächst 7 Tage lang 4 mg Doxazosin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich, dann wird die Dosis für die Dauer der Studie auf 8 mg einmal täglich erhöht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Placebo (Cellulose) gehalten.
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zunächst 7 Tage lang 4 mg Doxazosin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich, dann wird die Dosis für die Dauer der Studie auf 8 mg einmal täglich erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Psychostimulans-positiven Urins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zweimal wöchentlich Urinproben (8 Wochen)
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Urinproben positiv auf Methamphetamin oder Kokain durch zweimal wöchentliche Urin-Drogenscreenings.
Die Daten der wöchentlichen Urinergebnisse wurden innerhalb der Probanden gemittelt und der mittlere Anteil über die Probanden innerhalb jeder Gruppe wurde zur grafischen Darstellung berechnet.
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zweimal wöchentlich Urinproben (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Doxazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
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