Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doxazosine pour la dépendance aux psychostimulants

24 juillet 2015 mis à jour par: University of Arkansas

Efficacité clinique de la doxazosine pour la dépendance aux psychostimulants

La dépendance aux psychostimulants est un problème majeur de santé publique et aucun médicament ne s'est révélé très efficace pour traiter ce trouble. Ainsi, les enquêteurs souhaitent étudier si un médicament contre l'hypertension censé réduire le besoin impérieux de drogue par son interaction avec des récepteurs adrénergiques particuliers - la doxazosine - peut draguer la consommation de cocaïne par rapport au placebo chez les participants dépendants de psychostimulants inscrits à un essai de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, essai clinique ambulatoire contrôlé par placebo. Notre hypothèse est que la doxazosine réduira la consommation de cocaïne par rapport au placebo chez les participants dépendants des psychostimulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Dépendance à la méthamphétamine OU à la cocaïne, telle qu'évaluée par la section sur la toxicomanie de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV.
  • Au moins une consommation hebdomadaire autodéclarée de méthamphétamine OU de cocaïne au cours des trois mois précédents
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour la méthamphétamine ou le métabolite de la méthamphétamine OU la cocaïne ou le métabolite de la cocaïne
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, accepter une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant l'étude, accepter un test de grossesse mensuel et ne pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Tentatives de suicide au cours des 12 derniers mois ou idées suicidaires ou symptômes psychotiques au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par un médecin de l'étude.
  • Dépendance physique actuelle aux opioïdes, à l'alcool ou aux sédatifs ou dépendance à la fois à la cocaïne et à la méthamphétamine
  • Trouble cardiovasculaire majeur qui contre-indique la participation à l'étude (p. déterminée par le médecin de l'étude.
  • Tout antécédent ou preuve suggérant un trouble convulsif ou une lésion cérébrale
  • Sujets nécessitant ou prévoyant une chirurgie de la cataracte.
  • Antécédents de schizophrénie, de dépression majeure ou de trouble bipolaire de type I
  • Maladie cérébrale organique ou démence évaluée par un médecin
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'avoir une interaction majeure avec la doxazosine (par ex. atanazavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine ou voriconazole ou tout autre inhibiteur 3A4 puissant.,)
  • Toute réaction médicalement indésirable antérieure à la méthamphétamine ou à la cocaïne, y compris la perte de conscience, les douleurs thoraciques ou les crises d'épilepsie
  • Contre-indication médicale à recevoir de la doxazosine (par ex. problèmes de foie ou allergies à d'autres quinazolines telles que la prazosine ou la térazosine)
  • Trouble gastro-intestinal grave tel que déterminé par le médecin
  • Tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire enzymes hépatiques) supérieurs à trois fois les niveaux normaux
  • Pression artérielle systolique > 170 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou < 60 mmHg, ou fréquence cardiaque > 110 battements/min ou < 55 battements/min.
  • Pression artérielle en décubitus dorsal de 100/65 mm Hg ou moins, tension artérielle en position assise de 90/60 mm Hg ou moins, ou changement orthostatique de > 20 mm Hg en systolique ou de 10 mm Hg en diastolique en position debout.
  • Avoir des preuves de maladie médicale non traitée ou instable, y compris : maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active
  • Avez le VIH symptomatique ou prenez des médicaments antirétroviraux
  • Avez de l'asthme ou utilisez actuellement de la théophylline ou d'autres sympathomimétiques
  • Participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min.
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxazosine
La doxazosine à libération prolongée sera administrée initialement à 4 mg/jour. Au jour 8, la dose est augmentée à 8 mg/jour et le participant est maintenu dans l'étude jusqu'à la fin de l'essai.
Médicament: Doxazosine à libération prolongée
initialement maintenu sous doxazosine à libération prolongée 4 mg une fois par jour pendant 7 jours, puis la dose est augmentée à 8 mg une fois par jour pendant toute la durée de l'essai.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront maintenus sous placebo (cellulose) tout au long de l'essai.
Médicament: Doxazosine à libération prolongée
initialement maintenu sous doxazosine à libération prolongée 4 mg une fois par jour pendant 7 jours, puis la dose est augmentée à 8 mg une fois par jour pendant toute la durée de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des urines positives aux psychostimulants au fil du temps
Délai: échantillons d'urine bihebdomadaires (8 semaines)
Échantillons d'urine positifs pour la méthamphétamine ou la cocaïne via des dépistages de drogue dans l'urine deux fois par semaine. Les données hebdomadaires sur les résultats urinaires ont été moyennées chez les sujets et la proportion moyenne entre les sujets de chaque groupe a été calculée pour la représentation graphique.
échantillons d'urine bihebdomadaires (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (Estimation)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-P50-DA018197-DoxMeth

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Doxazosine à libération prolongée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner