Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksazosyna na uzależnienie od psychostymulantów

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Skuteczność kliniczna doksazosyny w uzależnieniu od środków psychostymulujących

Uzależnienie od środków psychostymulujących jest poważnym problemem zdrowia publicznego i żadne leki nie okazały się bardzo skuteczne w leczeniu tego zaburzenia. W związku z tym badacze chcą zbadać, czy lek na ciśnienie krwi, o którym sądzi się, że zmniejsza głód narkotykowy poprzez interakcję z określonymi receptorami adrenergicznymi – doksazosyną – może pogłębiać używanie kokainy w porównaniu z placebo u uczestników uzależnionych od psychostymulantów włączonych do 8-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, ambulatoryjne badanie kliniczne kontrolowane placebo. Nasza hipoteza jest taka, że ​​doksazosyna zmniejszy użycie kokainy w porównaniu z placebo u uczestników uzależnionych od psychostymulantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • UAMS Psychiatric Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • Uzależnienie od metamfetaminy LUB kokainy, zgodnie z oceną części dotyczącej uzależnień w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV.
  • Co najmniej raz w tygodniu zgłaszane przez siebie używanie metamfetaminy LUB kokainy w okresie poprzedzających trzech miesięcy
  • Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność metamfetaminy lub metabolitu metamfetaminy LUB kokainy lub metabolitu kokainy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas badania, wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe i nie karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub myśli samobójcze lub objawy psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Aktualne uzależnienie fizyczne od opioidów, alkoholu lub środków uspokajających lub uzależnienie zarówno od kokainy, jak i metamfetaminy
  • Poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, znaczne nadciśnienie [tj. >170 SBP lub >110 DBP] lub niestabilny stan medyczny (np. nieleczona infekcja bakteryjna) jako określa lekarz prowadzący badanie.
  • Jakakolwiek historia lub dowody sugerujące napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu
  • Osoby potrzebujące lub planujące operację usunięcia zaćmy.
  • Historia schizofrenii, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Organiczna choroba mózgu lub otępienie ocenione przez lekarza
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w poważne interakcje z doksazosyną (np. atanazawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol lub jakikolwiek inny silny inhibitor 3A4).
  • Wszelkie wcześniejsze medycznie niepożądane reakcje na metamfetaminę lub kokainę, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy
  • Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania doksazosyny (np. problemy z wątrobą lub alergie na inne chinazoliny, takie jak prazosyna lub terazosyna)
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe określone przez lekarza
  • Testy czynnościowe wątroby (tj. enzymy wątrobowe) wyższe niż trzy razy normalne poziomy
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub < 60 mmHg lub częstość akcji serca > 110 uderzeń/min lub < 55 uderzeń/min.
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej 100/65 mm Hg lub niższe, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 90/60 mm Hg lub niższe lub zmiana ortostatyczna > 20 mm Hg skurczowe lub 10 mm Hg rozkurczowe w pozycji stojącej.
  • Masz dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym: chorobę neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerek, wątroby lub aktywną chorobę zakaźną
  • Masz objawowe zakażenie wirusem HIV lub przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe
  • Masz astmę lub obecnie stosujesz teofilinę lub inne sympatykomimetyki
  • Uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksazosyna
Doksazosyna o przedłużonym uwalnianiu będzie podawana początkowo w dawce 4 mg/dobę. W dniu 8 dawkę zwiększa się do 8 mg/dzień, a uczestnik pozostaje w badaniu do końca badania.
Lek: Doksazosyna o przedłużonym uwalnianiu
początkowo utrzymywano na dawce 4 mg doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez 7 dni, następnie dawkę zwiększa się do 8 mg raz dziennie na czas trwania badania.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (celuloza) przez cały okres badania.
Lek: Doksazosyna o przedłużonym uwalnianiu
początkowo utrzymywano na dawce 4 mg doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez 7 dni, następnie dawkę zwiększa się do 8 mg raz dziennie na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w moczu dodatnim pod względem psychostymulantów w czasie
Ramy czasowe: próbki moczu dwa razy w tygodniu (8 tygodni)
Próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metamfetaminy lub kokainy w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków dwa razy w tygodniu. Dane z cotygodniowych wyników moczu uśredniono w obrębie osobników i obliczono średnią proporcję wśród osobników w każdej grupie w celu przedstawienia graficznego.
próbki moczu dwa razy w tygodniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-P50-DA018197-DoxMeth

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj