- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01371851
Doxazosina para dependência de psicoestimulantes
24 de julho de 2015 atualizado por: University of Arkansas
Eficácia clínica da doxazosina para dependência de psicoestimulantes
A dependência de psicoestimulantes é um grande problema de saúde pública e nenhum medicamento demonstrou ser muito eficaz no tratamento desse distúrbio.
Assim, os investigadores desejam estudar se uma droga para pressão arterial que reduz o desejo por drogas por meio de sua interação com receptores adrenérgicos específicos - doxazosina - pode reduzir o uso de cocaína em relação ao placebo em participantes dependentes de psicoestimulantes inscritos em um estudo randomizado, duplo-cego de 8 semanas, ensaio clínico ambulatorial controlado por placebo.
Nossa hipótese é que a doxazosina reduzirá o uso de cocaína em relação ao placebo em participantes dependentes de psicoestimulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Psychiatric Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Dependência de metanfetamina OU cocaína, conforme avaliado pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
- Uso autorrelatado de metanfetamina OU cocaína pelo menos uma vez por semana durante um período de três meses anterior
- Triagem toxicológica de urina positiva para metanfetamina ou metabólito de metanfetamina OU cocaína ou metabólito de cocaína
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, concordar com a contracepção adequada para evitar a gravidez durante o estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e não estar amamentando
Critério de exclusão:
- Tentativas de suicídio nos últimos 12 meses ou ideações suicidas ou sintomas psicóticos nos últimos 6 meses, conforme determinado por um médico do estudo.
- Dependência física atual de opioides, álcool ou sedativos ou dependência de cocaína e metanfetamina
- Distúrbio cardiovascular grave que contraindica a participação no estudo (por exemplo, histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensão significativa [ou seja, >170 PAS ou >110 PAD] ou uma condição médica instável (por exemplo, infecção bacteriana não tratada) como determinado pelo médico do estudo.
- Qualquer história ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral
- Indivíduos que necessitam ou planejam cirurgia de catarata.
- História de esquizofrenia, depressão maior ou transtorno bipolar tipo I
- Doença cerebral orgânica ou demência avaliada por médico
- Uso de medicamentos que provavelmente teriam interação importante com a doxazosina (por exemplo, atanazavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol ou qualquer outro inibidor potente de 3A4.,)
- Qualquer reação médica adversa anterior à metanfetamina ou cocaína, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico
- Contra-indicação médica para receber doxazosina (por exemplo, problemas hepáticos ou alergias a outras quinazolinas, como prazosina ou terazosina)
- Distúrbio gastrointestinal grave determinado pelo médico
- Testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais
- Pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou < 60 mmHg, ou frequência cardíaca > 110 batimentos/min ou < 55 batimentos/min.
- Pressão arterial supina de 100/65 mm Hg ou inferior, pressão arterial sentada de 90/60 mm Hg ou inferior ou alteração ortostática > 20 mm Hg sistólica ou 10 mm Hg diastólica em pé.
- Têm evidências de doença médica não tratada ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
- Tem HIV sintomático ou está tomando medicação antirretroviral
- Tem asma ou atualmente usa teofilina ou outros simpatomiméticos
- Participantes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min.
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doxazosina
A doxazosina de liberação prolongada será administrada inicialmente na dose de 4 mg/dia.
No dia 8 a dose é aumentada para 8 mg/dia e o participante é mantido no estudo até o final do ensaio.
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inicialmente mantido com doxazosina de liberação prolongada 4 mg uma vez ao dia por 7 dias, então a dose é aumentada para 8 mg uma vez ao dia durante a duração do teste.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão mantidos em placebo (celulose) durante todo o ensaio.
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inicialmente mantido com doxazosina de liberação prolongada 4 mg uma vez ao dia por 7 dias, então a dose é aumentada para 8 mg uma vez ao dia durante a duração do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas urinas positivas para psicoestimulantes ao longo do tempo
Prazo: amostras de urina duas vezes por semana (8 semanas)
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Amostras de urina positivas para metanfetamina ou cocaína através de triagens de drogas na urina duas vezes por semana.
Foi calculada a média dos dados semanais de resultados de urina dentro dos indivíduos e a proporção média entre os indivíduos dentro de cada grupo foi calculada para representação gráfica.
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amostras de urina duas vezes por semana (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- 2-P50-DA018197-DoxMeth
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