AdCh63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP マラリア ワクチンの評価は、マラリア流行地域の健康な成人および子供を対象としています。
2013年3月13日 更新者：University of Oxford
マラリア流行地域の健康な成人および子供における候補マラリアワクチンAdCh63 ME-TRAPおよびMVA ME-TRAPによる異種プライムブーストの安全性および免疫原性
この試験の目的は、マラリア流行地域の健康な子供と成人のボランティアにおける MVA ME-TRAP および AdCH63 ME-TRAP 候補ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
ここで提案されたレジメンは、オックスフォードの非免疫ボランティアをスポロゾイト攻撃から保護しており、ガンビアで自然に獲得した感染から保護する可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Banjul、ガンビア
- Dr Kalifa Bojang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な成人男性と2～6歳の健康な子供。 同意する両親。
除外基準:
- 皮膚疾患（乾癬、接触性皮膚炎など）、アレルギー、症候性免疫不全、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、神経疾患の臨床的に重要な病歴。
- 重度の栄養失調。
- HDCRVに対する過敏症。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品、カトン、ネオマイシン、ベータプロピオラクトン。
- 脾臓摘出歴 ヘモグロビンが 9.0 g/dL 未満で、治験責任医師の意見で臨床的に重要であると判断された場合
- -血清クレアチニン濃度が70 mol / Lを超え、治験責任医師の意見で臨床的に重要であると判断された場合
- -血清ALT濃度が45 U / Lを超え、治験責任医師の意見で臨床的に重要であると判断された場合
- 入学後1ヶ月以内の輸血。
- -以前の実験的マラリアワクチンによる予防接種の歴史。
- -ワクチン接種の2週間前までに他のワクチンまたは免疫グロブリンを投与した。
- -別の臨床試験への現在の参加、またはこの研究の12週間以内。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加による有害な結果のリスクを高めるその他の所見。
- 調査地域から遠ざかる可能性。
- HIV陽性。
- 陽性マラリア抗原検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1A
AdCh63 ME-TRAP の後に MVA ME-TRAP を接種した成人 (18 ～ 50 歳)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM、続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
|
|
実験的：グループ1B
AdCh63 ME-TRAP の後に MVA ME TRAP を接種した成人 (18 ～ 50 歳)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM、続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
|
|
実験的：グループ2A
AdCh63 ME-TRAPに続いてMVA ME-TRAPを接種した小児（2～6歳）
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM、続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
|
|
実験的：グループ 2B
AdCh63 ME-TRAPに続いてMVA ME-TRAPを接種した小児（2～6歳）
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM、続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2C
ヒト二倍体細胞狂犬病ワクチンを接種した小児（2～6歳）
|
HDCRV 1ml IM、続いて8週間後にHDCRV 1ml IM
|
|
実験的：グループ3A
AdCh63 ME-TRAPに続いてMVA ME-TRAPを接種した小児（2～6歳）
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM、続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
|
|
実験的：グループ3B
AdCh63 ME-TRAPに続いてMVA ME-TRAPを接種した小児（2～6歳）
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM、続いて MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM に続いて MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 週間後
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3C
ヒト二倍体細胞狂犬病ワクチンを接種した小児（2～6歳）
|
HDCRV 1ml IM、続いて8週間後にHDCRV 1ml IM
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AdCh63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP による異種プライムブーストワクチン戦略の安全性
時間枠：参加者は、調査期間中、平均12か月間追跡されます
|
AdCh63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP を使用した異種プライムブースト ワクチン戦略の安全性を、ガンビアの健康な成人および小児を対象に評価することにより、局所および全身の要請および非要請の有害事象を記録すること
|
参加者は、調査期間中、平均12か月間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AdCh63 ME-TRAPおよびMVA ME-TRAPを用いた異種プライムブーストワクチン戦略の免疫原性
時間枠：参加者は、調査期間中、平均12か月間追跡されます
|
AdCh63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP を用いた異種プライムブースト ワクチン戦略の免疫原性を、ワクチン インサートに対する誘導抗体および T 細胞応答を評価することにより、ガンビアの健康な成人および子供で評価すること。
|
参加者は、調査期間中、平均12か月間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kalifa Bojang、Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。