Évaluation des vaccins contre le paludisme AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP chez des adultes et des enfants en bonne santé dans une zone d'endémie palustre
13 mars 2013 mis à jour par: University of Oxford
Innocuité et immunogénicité du rappel hétérologue avec les vaccins candidats contre le paludisme AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP chez des adultes et des enfants en bonne santé dans une zone d'endémie palustre
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins candidats MVA ME-TRAP et AdCH63 ME-TRAP chez des enfants sains et des volontaires adultes dans une région d'endémie palustre.
Le régime proposé ici a protégé des volontaires non immuns à Oxford contre une provocation par des sporozoïtes, et peut donc être protecteur contre une infection acquise naturellement en Gambie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banjul, Gambie
- Dr Kalifa Bojang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes consentants âgés de 18 à 50 ans en bonne santé et enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans. parents consentants.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (psoriasis, dermatite de contact, etc.), allergie, immunodéficience symptomatique, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble endocrinien, maladie hépatique, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, maladie neurologique.
- Malnutrition sévère.
- Hypersensibilité au HDCRV.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, par ex. ovoproduits, Kathon, néomycine, bêtapropiolactone.
- Antécédents de splénectomie Hémoglobine inférieure à 9,0 g/dL, jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Concentration de créatinine sérique supérieure à 70 mol/L, jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Concentration sérique d'ALT supérieure à 45 U/L, si elle est jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription.
- Antécédents de vaccination avec des vaccins antipaludiques expérimentaux antérieurs.
- Administration de tout autre vaccin ou immunoglobuline dans les deux semaines précédant la vaccination.
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou dans les 12 semaines suivant cette étude.
- Toute autre constatation qui, de l'avis des investigateurs, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai.
- Probabilité de voyager hors de la zone d'étude.
- Séropositif.
- Test antigénique du paludisme positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1A
Adultes (18-50 ans) vaccinés avec AdCh63 ME-TRAP suivi de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
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Expérimental: Groupe 1B
Adultes (18-50 ans) vaccinés avec AdCh63 ME-TRAP suivi de MVA ME TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
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Expérimental: Groupe 2A
Enfants (2-6 ans) vaccinés avec AdCh63 ME-TRAP suivi de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
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Expérimental: Groupe 2B
Enfants (2-6 ans) vaccinés avec AdCh63 ME-TRAP suivi de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
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Comparateur actif: Groupe 2C
Enfants (2-6 ans) vaccinés avec le vaccin antirabique sur cellules diploïdes humaines
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HDCRV 1 ml IM suivi de HDCRV 1 ml IM 8 semaines plus tard
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Expérimental: Groupe 3A
Enfants (2-6 ans) vaccinés avec AdCh63 ME-TRAP suivi de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
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Expérimental: Groupe 3B
Enfants (2-6 ans) vaccinés avec AdCh63 ME-TRAP suivi de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM suivi de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semaines plus tard
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Comparateur actif: Groupe 3C
Enfants (2-6 ans) vaccinés avec le vaccin antirabique sur cellules diploïdes humaines
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HDCRV 1 ml IM suivi de HDCRV 1 ml IM 8 semaines plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité d'une stratégie vaccinale prime-boost hétérologue avec AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 12 mois
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Évaluer l'innocuité d'une stratégie vaccinale de rappel hétérologue avec AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP chez des adultes et des enfants en bonne santé en Gambie en enregistrant les événements indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité d'une stratégie vaccinale prime-boost hétérologue avec AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 12 mois
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Évaluer l'immunogénicité d'une stratégie vaccinale de rappel hétérologue avec AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP chez des adultes et des enfants en bonne santé en Gambie en évaluant la réponse induite des anticorps et des lymphocytes T à l'insert vaccinal.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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