Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP Ocena szczepionek przeciw malarii u zdrowych dorosłych i dzieci na obszarze endemicznym malarii

13 marca 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

Bezpieczeństwo i immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego z kandydującymi szczepionkami przeciwko malarii AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP u zdrowych dorosłych i dzieci na obszarze endemicznym malarii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydatów na szczepionki MVA ME-TRAP i AdCH63 ME-TRAP u zdrowych dzieci i dorosłych ochotników w regionie endemicznym malarii. Proponowany tutaj schemat chronił nieodpornych ochotników w Oksfordzie przed prowokacją sporozoitami, a zatem może chronić przed naturalnie nabytą infekcją w Gambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Dr Kalifa Bojang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażający zgodę pełnoletni mężczyźni w wieku 18-50 lat w dobrym zdrowiu oraz zdrowe dzieci w wieku 2-6 lat. wyrażający zgodę rodzice.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia chorób skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, objawowego niedoboru odporności, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego, chorób neurologicznych.
  • Ciężkie niedożywienie.
  • Nadwrażliwość na HDCRV.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, betapropiolakton.
  • Splenektomia w wywiadzie Stężenie hemoglobiny poniżej 9,0 g/dl, jeśli w opinii badacza zostało uznane za istotne klinicznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 70 mol/l, jeśli zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Stężenie ALT w surowicy większe niż 45 j./l, jeśli zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
  • Historia szczepienia poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki lub immunoglobuliny w ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 12 tygodni od tego badania.
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
  • Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań.
  • HIV pozytywny.
  • Pozytywny test antygenu malarii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1A
Dorośli (18-50 lat) zaszczepieni AdCh63 ME-TRAP, a następnie MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 1B
Dorośli (18-50 lat) zaszczepieni AdCh63 ME-TRAP, a następnie MVA ME TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 2A
Dzieci (2-6 lat) szczepione AdCh63 ME-TRAP, a następnie MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 2B
Dzieci (2-6 lat) szczepione AdCh63 ME-TRAP, a następnie MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Aktywny komparator: Grupa 2C
Dzieci (w wieku 2-6 lat) szczepione szczepionką przeciw wściekliźnie z ludzkimi komórkami diploidalnymi
Biologiczny: HDCRV
HDCRV 1 ml domięśniowo, a następnie HDCRV 1 ml domięśniowo 8 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 3A
Dzieci (2-6 lat) szczepione AdCh63 ME-TRAP, a następnie MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Eksperymentalny: Grupa 3B
Dzieci (2-6 lat) szczepione AdCh63 ME-TRAP, a następnie MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp domięśniowo, a następnie MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu domięśniowo 8 tygodni później
Aktywny komparator: Grupa 3C
Dzieci (w wieku 2-6 lat) szczepione szczepionką przeciw wściekliźnie z ludzkimi komórkami diploidalnymi
Biologiczny: HDCRV
HDCRV 1 ml domięśniowo, a następnie HDCRV 1 ml domięśniowo 8 tygodni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo strategii heterologicznej szczepionki pierwotnej przypominającej z AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa strategii heterologicznej szczepionki pierwotnej przypominającej z AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP u zdrowych dorosłych i dzieci w Gambii poprzez rejestrowanie lokalnych i ogólnoustrojowych oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność strategii heterologicznej szczepionki pierwotnej przypominającej z AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 miesięcy
Ocena immunogenności strategii heterologicznej szczepionki typu prime-boost z AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP u zdrowych osób dorosłych i dzieci w Gambii poprzez ocenę indukowanej odpowiedzi przeciwciał i komórek T na wstawkę szczepionki.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj