AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP malariarokotteiden arviointi terveillä aikuisilla ja lapsilla malarian endeemisellä alueella
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford
Heterologisen Prime-boostin turvallisuus ja immunogeenisyys ehdokasmalariarokotteilla AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP terveillä aikuisilla ja lapsilla malariaendeemisellä alueella
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MVA ME-TRAP- ja AdCH63 ME-TRAP -ehdokasrokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä lapsilla ja aikuisilla vapaaehtoisilla malarian endeemisellä alueella.
Tässä ehdotettu hoito-ohjelma on suojellut ei-immuunisia vapaaehtoisia Oxfordissa sporotsoiittialtistukselta ja voi siten suojata luonnollisesti hankituilta infektioilta Gambiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia
- Dr Kalifa Bojang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväkuntoiset aikuiset 18-50-vuotiaat miehet ja terveet 2-6-vuotiaat lapset. suostuvat vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergia, oireinen immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, hormonitoimintahäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus.
- Vakava aliravitsemus.
- Yliherkkyys HDCRV:lle.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beetapropiolaktoni.
- Historiallinen pernan poisto Hemoglobiini alle 9,0 g/dl, tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä
- Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 70 mol/l, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
- Seerumin ALT-pitoisuus yli 45 U/L, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
- Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Rokotushistoria aikaisemmilla kokeellisilla malariarokotteilla.
- Minkä tahansa muun rokotteen tai immunoglobuliinin antaminen kahden viikon sisällä ennen rokotusta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 12 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumisen haitallisten tulosten riskiä.
- Todennäköisyys matkustaa pois tutkimusalueelta.
- HIV-positiivinen.
- Positiivinen malaria-antigeenitesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A
Aikuiset (18-50-vuotiaat), jotka on rokotettu AdCh63 ME-TRAP:lla ja sen jälkeen MVA ME-TRAP:lla
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1B
Aikuiset (18-50-vuotiaat), jotka on rokotettu AdCh63 ME-TRAP:lla ja sen jälkeen MVA ME TRAP:lla
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A
Lapset (2–6-vuotiaat), jotka on rokotettu AdCh63 ME-TRAP:lla ja sen jälkeen MVA ME-TRAP:lla
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2B
Lapset (2–6-vuotiaat), jotka on rokotettu AdCh63 ME-TRAP:lla ja sen jälkeen MVA ME-TRAP:lla
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2C
Lapset (2-6-vuotiaat), jotka on rokotettu ihmisen diploidisten solujen rabiesrokotteella
|
HDCRV 1 ml IM ja HDCRV 1 ml IM 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3A
Lapset (2–6-vuotiaat), jotka on rokotettu AdCh63 ME-TRAP:lla ja sen jälkeen MVA ME-TRAP:lla
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3B
Lapset (2–6-vuotiaat), jotka on rokotettu AdCh63 ME-TRAP:lla ja sen jälkeen MVA ME-TRAP:lla
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3C
Lapset (2-6-vuotiaat), jotka on rokotettu ihmisen diploidisten solujen rabiesrokotteella
|
HDCRV 1 ml IM ja HDCRV 1 ml IM 8 viikkoa myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterologisen prime-boost-rokotestrategian turvallisuus AdCh63 ME-TRAP:lla ja MVA ME-TRAP:lla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Arvioida heterologisen prime-boost-rokotestrategian AdCh63 ME-TRAP:n ja MVA ME-TRAP:n avulla terveillä aikuisilla ja lapsilla Gambiassa kirjaamalla paikallisia ja systeemisiä pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumat
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterologisen prime-boost-rokotestrategian immunogeenisyys AdCh63 ME-TRAP:lla ja MVA ME-TRAP:lla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Heterologisen prime-boost-rokotestrategian immunogeenisuuden arvioiminen AdCh63 ME-TRAP:lla ja MVA ME-TRAP:lla terveillä aikuisilla ja lapsilla Gambiassa arvioimalla indusoitunutta vasta-aine- ja T-soluvastetta rokoteinserteelle.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .