Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP Evaluering af malariavacciner hos raske voksne og børn i et malariaendemisk område

13. marts 2013 opdateret af: University of Oxford

Sikkerhed og immunogenicitet af heterolog Prime-boost med kandidatmalariavaccinerne AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos raske voksne og børn i et malariaendemisk område

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVA ME-TRAP og AdCH63 ME-TRAP kandidatvacciner hos raske børn og voksne frivillige i en malaria-endemisk region. Den her foreslåede kur har beskyttet ikke-immune frivillige i Oxford mod sporozoit-udfordring og kan derfor være beskyttende mod naturligt erhvervet infektion i Gambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Dr Kalifa Bojang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne mænd i alderen 18-50 år ved godt helbred og raske børn i alderen 2-6 år.med samtykkende forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitis etc.), allergi, symptomatisk immundefekt, hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme, neurologisk sygdom.
  • Alvorlig underernæring.
  • Overfølsomhed over for HDCRV.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolacton.
  • Anamnese med splenektomi Hæmoglobin mindre end 9,0 g/dL, hvor det vurderes at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Serum-kreatininkoncentration større end 70 mol/L, hvor det vurderes at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Serum-ALAT-koncentration større end 45 U/L, hvor vurderet til at være klinisk signifikant efter investigators mening
  • Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding.
  • Historie om vaccination med tidligere eksperimentelle malariavacciner.
  • Administration af enhver anden vaccine eller immunglobulin inden for to uger før vaccination.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller inden for 12 uger efter denne undersøgelse.
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for et negativt resultat ved deltagelse i forsøget.
  • Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet.
  • HIV-positiv.
  • Positiv malariaantigentest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1A
Voksne (18-50 år) vaccineret med AdCh63 ME-TRAP efterfulgt af MVA ME-TRAP
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 1B
Voksne (18-50 år) vaccineret med AdCh63 ME-TRAP efterfulgt af MVA ME TRAP
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 2A
Børn (2-6 år) vaccineret med AdCh63 ME-TRAP efterfulgt af MVA ME-TRAP
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 2B
Børn (2-6 år) vaccineret med AdCh63 ME-TRAP efterfulgt af MVA ME-TRAP
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Aktiv komparator: Gruppe 2C
Børn (2-6 år) vaccineret med human diploid celle rabiesvaccine
Biologisk: HDCRV
HDCRV 1ml IM efterfulgt af HDCRV 1ml IM 8 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 3A
Børn (2-6 år) vaccineret med AdCh63 ME-TRAP efterfulgt af MVA ME-TRAP
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Eksperimentel: Gruppe 3B
Børn (2-6 år) vaccineret med AdCh63 ME-TRAP efterfulgt af MVA ME-TRAP
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Biologisk: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM efterfulgt af MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uger senere
Aktiv komparator: Gruppe 3C
Børn (2-6 år) vaccineret med human diploid celle rabiesvaccine
Biologisk: HDCRV
HDCRV 1ml IM efterfulgt af HDCRV 1ml IM 8 uger senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved en heterolog prime-boost vaccinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder
At vurdere sikkerheden ved en heterolog prime-boost vaccinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos raske voksne og børn i Gambia ved at registrere lokale og systemiske anmodede og uønskede bivirkninger
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af en heterolog prime-boost vaccinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​en heterolog prime-boost-vaccinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos raske voksne og børn i Gambia ved at vurdere induceret antistof- og T-cellerespons på vaccineindsættelsen.
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner