AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP Оценка вакцин против малярии у здоровых взрослых и детей в эндемичных по малярии районах
13 марта 2013 г. обновлено: University of Oxford
Безопасность и иммуногенность гетерологичной прайм-буст вакцины-кандидата против малярии AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP у здоровых взрослых и детей в эндемичном по малярии районе
Целью этого испытания является оценка безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов MVA ME-TRAP и AdCH63 ME-TRAP у здоровых детей и взрослых добровольцев в эндемичном по малярии регионе.
Предложенный здесь режим защитил неиммунных добровольцев в Оксфорде от заражения спорозоитами и, таким образом, может защитить от естественной инфекции в Гамбии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banjul, Гамбия
- Dr Kalifa Bojang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Согласие совершеннолетних лиц мужского пола в возрасте 18-50 лет с хорошим здоровьем и здоровых детей в возрасте 2-6 лет.с согласия родителей.
Критерий исключения:
- Клинически значимое кожное заболевание в анамнезе (псориаз, контактный дерматит и др.), аллергия, симптоматический иммунодефицит, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, почек, желудочно-кишечные заболевания, неврологические заболевания.
- Тяжелое недоедание.
- Повышенная чувствительность к HDCRV.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон, неомицин, бетапропиолактон.
- Спленэктомия в анамнезе. Гемоглобин менее 9,0 г/дл, что считается клинически значимым, по мнению исследователя.
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 70 моль/л, что считается клинически значимым, по мнению исследователя.
- Концентрация АЛТ в сыворотке выше 45 ЕД/л, если, по мнению исследователя, она считается клинически значимой.
- Переливание крови в течение одного месяца после зачисления.
- История вакцинации предыдущими экспериментальными вакцинами против малярии.
- Введение любой другой вакцины или иммуноглобулина в течение двух недель до вакцинации.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение 12 недель после этого исследования.
- Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
- Вероятность выезда за пределы области исследования.
- ВИЧ положительный.
- Положительный тест на антиген малярии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1А
Взрослые (18-50 лет), вакцинированные AdCh63 ME-TRAP, а затем MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 БОЕ в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu внутримышечно через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ внутримышечно через 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 1Б
Взрослые (18–50 лет), вакцинированные AdCh63 ME-TRAP, а затем MVA ME TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 БОЕ в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu внутримышечно через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ внутримышечно через 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 2А
Дети (2-6 лет), вакцинированные AdCh63 ME-TRAP, а затем MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 БОЕ в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu внутримышечно через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ внутримышечно через 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 2Б
Дети (2-6 лет), вакцинированные AdCh63 ME-TRAP, а затем MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 БОЕ в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu внутримышечно через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ внутримышечно через 8 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 2С
Дети (2-6 лет), привитые диплоидноклеточной вакциной против бешенства человека
|
HDCRV 1 мл внутримышечно, затем HDCRV 1 мл внутримышечно через 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 3А
Дети (2-6 лет), вакцинированные AdCh63 ME-TRAP, а затем MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 БОЕ в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu внутримышечно через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ внутримышечно через 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 3Б
Дети (2-6 лет), вакцинированные AdCh63 ME-TRAP, а затем MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 БОЕ в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp в/м, затем MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu в/м через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu внутримышечно через 8 недель
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp внутримышечно с последующим введением MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ внутримышечно через 8 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 3С
Дети (2-6 лет), привитые диплоидноклеточной вакциной против бешенства человека
|
HDCRV 1 мл внутримышечно, затем HDCRV 1 мл внутримышечно через 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность стратегии гетерологичной первичной бустерной вакцины с использованием AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Оценить безопасность стратегии гетерологичной первичной бустерной вакцины с AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP у здоровых взрослых и детей в Гамбии путем регистрации местных и системных запрошенных и нежелательных нежелательных явлений.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность стратегии гетерологичной первичной бустерной вакцины с использованием AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Оценить иммуногенность стратегии гетерологичной первичной бустерной вакцины с AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP у здоровых взрослых и детей в Гамбии путем оценки индуцированного антитела и ответа Т-клеток на вкладыш вакцины.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .