AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 疟疾疫苗在疟疾流行区健康成人和儿童中的评估
2013年3月13日 更新者：University of Oxford
在疟疾流行区的健康成人和儿童中使用候选疟疾疫苗 AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 进行异源初免加强免疫的安全性和免疫原性
该试验的目的是评估 MVA ME-TRAP 和 AdCH63 ME-TRAP 候选疫苗在疟疾流行地区的健康儿童和成年志愿者中的安全性和免疫原性。
此处提出的方案已保护牛津的非免疫志愿者免受子孢子攻击，因此可能对冈比亚的自然获得性感染具有保护作用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Banjul、冈比亚
- Dr Kalifa Bojang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意18-50岁身体健康的成年男性和2-6岁的健康儿童。 同意的父母。
排除标准：
- 具有临床意义的皮肤病史（牛皮癣、接触性皮炎等）、过敏、症状性免疫缺陷、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调、肝病、肾病、胃肠道疾病、神经系统疾病。
- 严重营养不良。
- 对 HDCRV 过敏。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 蛋制品、卡松、新霉素、丙内酯。
- 脾切除史 血红蛋白低于 9.0 g/dL，研究者认为具有临床意义
- 血清肌酐浓度大于 70 mol/L，研究者认为具有临床意义
- 血清 ALT 浓度大于 45 U/L，研究者认为具有临床意义
- 入组后1个月内输血。
- 以前的实验性疟疾疫苗接种史。
- 在接种疫苗前两周内接种任何其他疫苗或免疫球蛋白。
- 当前参与另一项临床试验，或在本研究的 12 周内。
- 研究者认为会增加参与试验的不良结果风险的任何其他发现。
- 离开研究区域旅行的可能性。
- 艾滋病毒阳性。
- 阳性疟疾抗原测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1A组
成人（18-50 岁）先接种 AdCh63 ME-TRAP，然后接种 MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM，然后是 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 周后
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM
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实验性的：1B组
成人（18-50 岁）先接种 AdCh63 ME-TRAP，然后接种 MVA ME TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM，然后是 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 周后
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM
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实验性的：2A组
儿童（2-6 岁）先接种 AdCh63 ME-TRAP 疫苗，然后再接种 MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM，然后是 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 周后
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM
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实验性的：2B组
儿童（2-6 岁）先接种 AdCh63 ME-TRAP 疫苗，然后再接种 MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM，然后是 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 周后
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM
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有源比较器：2C组
接种人二倍体细胞狂犬病疫苗的儿童（2-6岁）
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HDCRV 1ml 肌注，随后 8 周后 HDCRV 1ml 肌注
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实验性的：3A组
儿童（2-6 岁）先接种 AdCh63 ME-TRAP 疫苗，然后再接种 MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM，然后是 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 周后
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM
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实验性的：3B组
儿童（2-6 岁）先接种 AdCh63 ME-TRAP 疫苗，然后再接种 MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM，然后是 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 周后
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM 随后 8 周后进行 MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM
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有源比较器：3C组
接种人二倍体细胞狂犬病疫苗的儿童（2-6岁）
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HDCRV 1ml 肌注，随后 8 周后 HDCRV 1ml 肌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 的异源初免-加强疫苗策略的安全性
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 12 个月
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通过记录局部和全身征求和未经请求的不良事件，评估使用 AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 的异源初免-加强疫苗策略在冈比亚健康成人和儿童中的安全性
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 的异源初免-加强疫苗策略的免疫原性
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 12 个月
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通过评估诱导抗体和 T 细胞对疫苗插入物的反应，评估使用 AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 的异源初免-加强疫苗策略在冈比亚健康成人和儿童中的免疫原性。
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalifa Bojang、Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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