AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP malária vakcinák értékelése egészséges felnőtteknél és gyermekeknél malária endémiás területen
2013. március 13. frissítette: University of Oxford
Az AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP jelölt maláriavakcinákkal végzett heterológ Prime-boost biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél és gyermekeknél malária endémiás területen
A kísérlet célja az MVA ME-TRAP és AdCH63 ME-TRAP jelölt vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának felmérése egészséges gyermekeknél és felnőtt önkénteseknél malária endémiás régióban.
Az itt javasolt kezelési rend megvédte az oxfordi nem immunis önkénteseket a sporozoitákkal szemben, és így védelmet nyújthat a természetes úton szerzett fertőzésekkel szemben Gambiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia
- Dr Kalifa Bojang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves, jó egészségi állapotú, beleegyező felnőtt férfiak és 2-6 év közötti egészséges gyermekek. beleegyező szülők.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős bőrbetegség (psoriasis, kontakt dermatitis stb.), allergia, tünetekkel járó immunhiány, szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, endokrin rendellenesség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai betegség.
- Súlyos alultápláltság.
- HDCRV-vel szembeni túlérzékenység.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek, Kathon, neomicin, bétapropiolakton.
- Splenectomia anamnézisében Hemoglobin kevesebb, mint 9,0 g/dl, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- A szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a 70 mol/l-t, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- 45 U/L-nél nagyobb szérum ALT-koncentráció, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- Vérátömlesztés a beiratkozást követő egy hónapon belül.
- A korábbi kísérleti malária vakcinákkal végzett oltás története.
- Bármilyen más vakcina vagy immunglobulin beadása az oltás előtti két héten belül.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálattól számított 12 héten belül.
- Bármely egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvételből adódó kedvezőtlen kimenetel kockázatát.
- A vizsgálati területtől távolabbi utazás valószínűsége.
- HIV pozitív.
- Pozitív malária antigén teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A csoport
AdCh63 ME-TRAP, majd MVA ME-TRAP vakcinával beoltott felnőttek (18-50 évesek)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
|
|
Kísérleti: 1B csoport
AdCh63 ME-TRAP, majd MVA ME-TRAP vakcinával beoltott felnőttek (18-50 évesek)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
|
|
Kísérleti: 2A csoport
AdCh63 ME-TRAP, majd MVA ME-TRAP vakcinával oltott gyermekek (2-6 évesek)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
|
|
Kísérleti: 2B csoport
AdCh63 ME-TRAP, majd MVA ME-TRAP vakcinával oltott gyermekek (2-6 évesek)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
|
|
Aktív összehasonlító: 2C csoport
Humán diploid sejtes veszettség elleni vakcinával beoltott gyermekek (2-6 évesek).
|
HDCRV 1 ml IM, majd HDCRV 1 ml IM 8 héttel később
|
|
Kísérleti: 3A csoport
AdCh63 ME-TRAP, majd MVA ME-TRAP vakcinával oltott gyermekek (2-6 évesek)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
|
|
Kísérleti: 3B csoport
AdCh63 ME-TRAP, majd MVA ME-TRAP vakcinával oltott gyermekek (2-6 évesek)
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM, majd MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 héttel később
|
|
Aktív összehasonlító: 3C csoport
Humán diploid sejtes veszettség elleni vakcinával beoltott gyermekek (2-6 évesek).
|
HDCRV 1 ml IM, majd HDCRV 1 ml IM 8 héttel később
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP segítségével végzett heterológ elsődleges megerősítő vakcina stratégia biztonsága
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hónapig követik
|
Az AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP segítségével végzett heterológ elsődleges emlékeztető oltási stratégia biztonságosságának felmérése Gambiában egészséges felnőtteknél és gyermekeknél a helyi és szisztémás kért és nemkívánatos nemkívánatos események rögzítésével
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heterológ prime-boost vakcinastratégia immunogenitása AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP segítségével
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hónapig követik
|
Az AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP segítségével végzett heterológ prime-boost vakcinastratégia immunogenitásának értékelése Gambiában egészséges felnőtteknél és gyermekeknél a vakcina inszertre adott indukált antitest- és T-sejt-válasz értékelésével.
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 12 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .