AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP Utvärdering av malariavaccin hos friska vuxna och barn i ett malariaendemiskt område
13 mars 2013 uppdaterad av: University of Oxford
Säkerhet och immunogenicitet av heterolog prime-boost med kandidatmalariavaccinerna AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP hos friska vuxna och barn i ett malariaendemiskt område
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos MVA ME-TRAP och AdCH63 ME-TRAP kandidatvacciner hos friska barn och vuxna frivilliga i en malariaendemisk region.
Den här föreslagna kuren har skyddat icke-immuna frivilliga i Oxford mot sporozoitutmaning och kan därför vara skyddande mot naturligt förvärvad infektion i Gambia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banjul, Gambia
- Dr Kalifa Bojang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna män i åldrarna 18-50 år vid god hälsa och friska barn i åldrarna 2-6 år.med samtyckande föräldrar.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant historia av hudsjukdomar (psoriasis, kontaktdermatit etc.), allergi, symptomatisk immunbrist, hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, endokrina störningar, leversjukdom, njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, neurologisk sjukdom.
- Svår undernäring.
- Överkänslighet mot HDCRV.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Historik av splenektomi Hemoglobin mindre än 9,0 g/dL, där bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Serumkreatininkoncentration högre än 70 mol/L, där den bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Serum-ALAT-koncentration högre än 45 U/L, där den bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Blodtransfusion inom en månad efter inskrivningen.
- Historik om vaccination med tidigare experimentella malariavacciner.
- Administrering av något annat vaccin eller immunglobulin inom två veckor före vaccination.
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller inom 12 veckor efter denna studie.
- Alla andra fynd som enligt utredarnas uppfattning skulle öka risken för ett ogynnsamt resultat av deltagande i rättegången.
- Sannolikhet för att resa bort från studieområdet.
- Hivpositiv.
- Positivt malariaantigentest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1A
Vuxna (18-50 år) vaccinerade med AdCh63 ME-TRAP följt av MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
|
|
Experimentell: Grupp IB
Vuxna (18-50 år) vaccinerade med AdCh63 ME-TRAP följt av MVA ME TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
|
|
Experimentell: Grupp 2A
Barn (2-6 år) vaccinerade med AdCh63 ME-TRAP följt av MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
|
|
Experimentell: Grupp 2B
Barn (2-6 år) vaccinerade med AdCh63 ME-TRAP följt av MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2C
Barn (2-6 år) vaccinerade med humana diploida celler mot rabies
|
HDCRV 1 ml IM följt av HDCRV 1 ml IM 8 veckor senare
|
|
Experimentell: Grupp 3A
Barn (2-6 år) vaccinerade med AdCh63 ME-TRAP följt av MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
|
|
Experimentell: Grupp 3B
Barn (2-6 år) vaccinerade med AdCh63 ME-TRAP följt av MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM följt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 veckor senare
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3C
Barn (2-6 år) vaccinerade med humana diploida celler mot rabies
|
HDCRV 1 ml IM följt av HDCRV 1 ml IM 8 veckor senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för en heterolog prime-boost-vaccinstrategi med AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Att bedöma säkerheten för en heterolog prime-boost-vaccinstrategi med AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP hos friska vuxna och barn i Gambia genom att registrera lokala och systemiska begärda och oönskade biverkningar
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet för en heterolog prime-boost-vaccinstrategi med AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Att bedöma immunogeniciteten hos en heterolog prime-boost-vaccinstrategi med AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP hos friska vuxna och barn i Gambia genom att bedöma inducerad antikropp och T-cellssvar på vaccininsatsen.
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .