- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01373879
Avaliação de vacinas contra malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em adultos e crianças saudáveis em uma área endêmica de malária
13 de março de 2013 atualizado por: University of Oxford
Segurança e Imunogenicidade do Reforço Heterólogo com as Vacinas Candidatas à Malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em Adultos e Crianças Saudáveis em uma Área Endêmica de Malária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas candidatas MVA ME-TRAP e AdCH63 ME-TRAP em crianças saudáveis e voluntários adultos em uma região endêmica de malária.
O regime proposto aqui protegeu voluntários não imunes em Oxford contra o desafio de esporozoítos e, portanto, pode ser protetor contra infecções adquiridas naturalmente na Gâmbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banjul, Gâmbia
- Dr Kalifa Bojang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos consentidos com idade entre 18 e 50 anos com boa saúde e crianças saudáveis com idade entre 2 e 6 anos. pais consentidos.
Critério de exclusão:
- História clinicamente significativa de doença de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, imunodeficiência sintomática, doença cardiovascular, doença respiratória, doença endócrina, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica.
- Desnutrição grave.
- Hipersensibilidade ao HDCRV.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
- História de esplenectomia Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- Concentração de creatinina sérica superior a 70 mol/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- Concentração sérica de ALT superior a 45 U/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- Transfusão de sangue dentro de um mês após a inscrição.
- Histórico de vacinação com vacinas experimentais anteriores contra a malária.
- Administração de qualquer outra vacina ou imunoglobulina dentro de duas semanas antes da vacinação.
- Participação atual em outro ensaio clínico, ou dentro de 12 semanas deste estudo.
- Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
- Probabilidade de viajar para fora da área de estudo.
- HIV positivo.
- Teste de antígeno de malária positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1A
Adultos (18-50 anos) vacinados com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
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Experimental: Grupo 1B
Adultos (18-50 anos) vacinados com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
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Experimental: Grupo 2A
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
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Experimental: Grupo 2B
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
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Comparador Ativo: Grupo 2C
Crianças (2-6 anos de idade) vacinadas com vacina antirrábica de células diploides humanas
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HDCRV 1ml IM seguido de HDCRV 1ml IM 8 semanas depois
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Experimental: Grupo 3A
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
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Experimental: Grupo 3B
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
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AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
|
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Comparador Ativo: Grupo 3C
Crianças (2-6 anos de idade) vacinadas com vacina antirrábica de células diploides humanas
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HDCRV 1ml IM seguido de HDCRV 1ml IM 8 semanas depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses
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Avaliar a segurança de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em adultos e crianças saudáveis na Gâmbia, registrando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
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Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses
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Avaliar a imunogenicidade de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em adultos e crianças saudáveis na Gâmbia, avaliando a resposta induzida de anticorpos e células T à bula da vacina.
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Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .