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Avaliação de vacinas contra malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em adultos e crianças saudáveis ​​em uma área endêmica de malária

13 de março de 2013 atualizado por: University of Oxford

Segurança e Imunogenicidade do Reforço Heterólogo com as Vacinas Candidatas à Malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em Adultos e Crianças Saudáveis ​​em uma Área Endêmica de Malária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas candidatas MVA ME-TRAP e AdCH63 ME-TRAP em crianças saudáveis ​​e voluntários adultos em uma região endêmica de malária. O regime proposto aqui protegeu voluntários não imunes em Oxford contra o desafio de esporozoítos e, portanto, pode ser protetor contra infecções adquiridas naturalmente na Gâmbia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banjul, Gâmbia
        • Dr Kalifa Bojang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos consentidos com idade entre 18 e 50 anos com boa saúde e crianças saudáveis ​​com idade entre 2 e 6 anos. pais consentidos.

Critério de exclusão:

  • História clinicamente significativa de doença de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, imunodeficiência sintomática, doença cardiovascular, doença respiratória, doença endócrina, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica.
  • Desnutrição grave.
  • Hipersensibilidade ao HDCRV.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
  • História de esplenectomia Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração de creatinina sérica superior a 70 mol/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração sérica de ALT superior a 45 U/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Transfusão de sangue dentro de um mês após a inscrição.
  • Histórico de vacinação com vacinas experimentais anteriores contra a malária.
  • Administração de qualquer outra vacina ou imunoglobulina dentro de duas semanas antes da vacinação.
  • Participação atual em outro ensaio clínico, ou dentro de 12 semanas deste estudo.
  • Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
  • Probabilidade de viajar para fora da área de estudo.
  • HIV positivo.
  • Teste de antígeno de malária positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1A
Adultos (18-50 anos) vacinados com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
Experimental: Grupo 1B
Adultos (18-50 anos) vacinados com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
Experimental: Grupo 2A
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
Experimental: Grupo 2B
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
Comparador Ativo: Grupo 2C
Crianças (2-6 anos de idade) vacinadas com vacina antirrábica de células diploides humanas
HDCRV 1ml IM seguido de HDCRV 1ml IM 8 semanas depois
Experimental: Grupo 3A
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
Experimental: Grupo 3B
Crianças (2-6 anos) vacinadas com AdCh63 ME-TRAP seguido de MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM seguido de MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 semanas depois
Comparador Ativo: Grupo 3C
Crianças (2-6 anos de idade) vacinadas com vacina antirrábica de células diploides humanas
HDCRV 1ml IM seguido de HDCRV 1ml IM 8 semanas depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses
Avaliar a segurança de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em adultos e crianças saudáveis ​​na Gâmbia, registrando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses
Avaliar a imunogenicidade de uma estratégia de vacina heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em adultos e crianças saudáveis ​​na Gâmbia, avaliando a resposta induzida de anticorpos e células T à bula da vacina.
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VAC041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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