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AdCh63 Bewertung von ME-TRAP und MVA ME-TRAP Malaria-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen und Kindern in einem Malaria-endemischen Gebiet

13. März 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Sicherheit und Immunogenität von heterologem Prime-Boost mit den Malaria-Kandidaten-Impfstoffen AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Erwachsenen und Kindern in einem Malaria-endemischen Gebiet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MVA ME-TRAP- und AdCH63 ME-TRAP-Impfstoffkandidaten bei gesunden Kindern und erwachsenen Freiwilligen in einer Malaria-Endemieregion. Das hier vorgeschlagene Regime hat nicht-immune Freiwillige in Oxford vor einer Sporozoiten-Herausforderung geschützt und kann daher in Gambia vor einer natürlich erworbenen Infektion schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Dr Kalifa Bojang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende erwachsene Männer im Alter von 18-50 Jahren bei guter Gesundheit und gesunde Kinder im Alter von 2-6 Jahren.mit zustimmende Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, symptomatischer Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen.
  • Schwere Unterernährung.
  • Überempfindlichkeit gegen HDCRV.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
  • Splenektomie in der Anamnese Hämoglobinwerte unter 9,0 g/dl, wenn nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant beurteilt
  • Serum-Kreatinin-Konzentration von mehr als 70 mol/l, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  • Serum-ALT-Konzentration von mehr als 45 U/l, wenn nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant beurteilt
  • Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
  • Geschichte der Impfung mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Immunglobulins innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
  • Wahrscheinlichkeit, aus dem Untersuchungsgebiet wegzureisen.
  • HIV-positiv.
  • Positiver Malaria-Antigentest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1A
Erwachsene (18-50 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 1B
Erwachsene (18-50 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 2A
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 2B
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Aktiver Komparator: Gruppe 2C
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit Tollwut-Impfstoff aus humanen diploiden Zellen geimpft wurden
Biologisch: HDCRV
HDCRV 1 ml IM gefolgt von HDCRV 1 ml IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 3A
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Experimental: Gruppe 3B
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit AdCh63 ME-TRAP geimpft wurden, gefolgt von MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Biologisch: AdCh63 ICH-FALLE, MVA ICH-FALLE
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM gefolgt von MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 Wochen später
Aktiver Komparator: Gruppe 3C
Kinder (2-6 Jahre alt), die mit Tollwut-Impfstoff aus humanen diploiden Zellen geimpft wurden
Biologisch: HDCRV
HDCRV 1 ml IM gefolgt von HDCRV 1 ml IM 8 Wochen später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet
Bewertung der Sicherheit einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Erwachsenen und Kindern in Gambia durch Aufzeichnung lokaler und systemischer angeforderter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet
Bewertung der Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Impfstoffstrategie mit AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Erwachsenen und Kindern in Gambia durch Bewertung der induzierten Antikörper- und T-Zell-Antwort auf den Impfstoffeinsatz.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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