AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP Evaluering av malariavaksiner hos friske voksne og barn i et endemisk malariaområde
13. mars 2013 oppdatert av: University of Oxford
Sikkerhet og immunogenisitet av heterolog førstegangsboost med kandidatmalariavaksinene AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos friske voksne og barn i et malariaendemisk område
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til MVA ME-TRAP og AdCH63 ME-TRAP kandidatvaksiner hos friske barn og voksne frivillige i en malaria-endemisk region.
Regimet som er foreslått her har beskyttet ikke-immune frivillige i Oxford mot sporozoittutfordring, og kan derfor være beskyttende mot naturlig ervervet infeksjon i Gambia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia
- Dr Kalifa Bojang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke voksne menn i alderen 18-50 år med god helse og friske barn i alderen 2-6 år.med samtykkende foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, symptomatisk immunsvikt, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom.
- Alvorlig underernæring.
- Overfølsomhet for HDCRV.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Anamnese med splenektomi Hemoglobin mindre enn 9,0 g/dL, ble vurdert til å være klinisk signifikant etter utforskerens oppfatning
- Serumkreatininkonsentrasjon større enn 70 mol/L, hvor det ble vurdert til å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Serum-ALAT-konsentrasjon større enn 45 U/L, der den ble vurdert til å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Blodoverføring innen en måned etter påmelding.
- Historie om vaksinasjon med tidligere eksperimentelle malariavaksiner.
- Administrering av annen vaksine eller immunglobulin innen to uker før vaksinasjon.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller innen 12 uker etter denne studien.
- Ethvert annet funn som etter etterforskerne mener vil øke risikoen for et negativt utfall ved deltakelse i rettssaken.
- Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet.
- HIV-positiv.
- Positiv malariaantigentest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1A
Voksne (18-50 år) vaksinert med AdCh63 ME-TRAP fulgt med MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1B
Voksne (18-50 år) vaksinert med AdCh63 ME-TRAP fulgt med MVA ME TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A
Barn (2-6 år) vaksinert med AdCh63 ME-TRAP fulgt med MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2B
Barn (2-6 år) vaksinert med AdCh63 ME-TRAP fulgt med MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2C
Barn (2-6 år) vaksinert med human diploid celle rabiesvaksine
|
HDCRV 1ml IM etterfulgt av HDCRV 1ml IM 8 uker senere
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3A
Barn (2-6 år) vaksinert med AdCh63 ME-TRAP fulgt med MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3B
Barn (2-6 år) vaksinert med AdCh63 ME-TRAP fulgt med MVA ME-TRAP
|
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 2 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 1 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
AdCh63 ME-TRAP 5 x 10^10vp IM etterfulgt av MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM 8 uker senere
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3C
Barn (2-6 år) vaksinert med human diploid celle rabiesvaksine
|
HDCRV 1ml IM etterfulgt av HDCRV 1ml IM 8 uker senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til en heterolog prime-boost-vaksinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
For å vurdere sikkerheten til en heterolog prime-boost-vaksinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos friske voksne og barn i Gambia ved å registrere lokale og systemiske etterspurte og uønskede bivirkninger
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av en heterolog prime-boost-vaksinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
Å vurdere immunogenisiteten til en heterolog prime-boost-vaksinestrategi med AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos friske voksne og barn i Gambia ved å vurdere indusert antistoff- og T-cellerespons på vaksineinnsatsen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .