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進行性 PNET におけるエベロリムス単独またはパシレオチド LAR との併用の有効性 (COOPERATE-2)

2016年10月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

経口エベロリムス単独またはパシレオチド LAR との併用の有効性を評価する無作為化非盲検第 II 相多施設試験進行性膵神経内分泌腫瘍 (PNET) における - COOPERATE-2 研究

この研究では、進行性 PNET 患者の無増悪生存期間 (PFS) に対するエベロリムス単独と比較した、パシレオチド LAR と組み合わせたエベロリムスの治療効果を推定します。

計画された一次解析は、2014 年 4 月 2 日のデータ カットで完了しました。 この研究は、地元の放射線評価による無増悪生存期間 (PFS) に基づく主要な目的を達成できず、2015 年 2 月 19 日の最後の患者の最終来院で時期尚早に終了しました。 ただし、データから新たな安全上の懸念が明らかになったわけではないことに注意することが重要です。 研究を中止することが決定され、この決定は 2014 年 7 月 31 日に研究サイトと共有されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-2
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center MMC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen N、デンマーク、DK-2200
        • Novartis Investigative Site
      • Århus、デンマーク、8000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul、ベルギー、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高度な組織学的に確認された高分化膵臓神経内分泌腫瘍
  • -過去12か月以内の進行性疾患
  • -多相MRIまたは三相CTによって決定されたRECISTバージョン1.0ごとの測定可能な疾患

除外基準:

  • 現在ソマトスタチンアナログ治療を必要としている患者
  • -mTOR阻害剤またはパシレオチドによる以前の治療
  • -以前に2つ以上の全身治療レジメンがある患者
  • -過去4週間以内の以前の細胞毒性化学療法、標的療法、ソマトスタチン類似体、または生物療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パセリオチド LAR + エベロリムス
エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回 po パシレオチド LAR 60 mg と組み合わせて 28 日ごと (q28d) im
薬：エベロリムス
エベロリムスは 5 mg 強度の錠剤として供給され、10 錠単位でアルミホイルの下にブリスター包装されていました。
他の名前：
  • RAD001
薬：パシレオチド LAR
パシレオチド LAR 筋肉内デポー注射は、20 mg および 40 mg を含むバイアルの粉末として、2 mL のビヒクルを含むアンプル (再構成用) とともに供給されました。
他の名前：
  • SOM230 LAR
実験的：エベロリムス
エベロリムス 10mg 1 日 1 回 po 単独
薬：エベロリムス
エベロリムスは 5 mg 強度の錠剤として供給され、10 錠単位でアルミホイルの下にブリスター包装されていました。
他の名前：
  • RAD001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所放射線検査による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24か月後に80回のPFSイベントが発生した場合
RECIST 1.0あたりのPFS。 （固形腫瘍における応答評価基準）。 PFSは、無作為化の日から、放射線学的に最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
24か月後に80回のPFSイベントが発生した場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エベロリムス単独またはパシレオチド LAR との併用の安全性および忍容性プロファイル
時間枠：80 の PFS イベントが発生したら
治療に対する有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の割合、種類、重症度、および因果関係を監視および記録することで構成されます。 安全性分析は、主に AE または SAE の頻度と、所定の範囲外になった臨床検査値の数に基づいていました。
80 の PFS イベントが発生したら
放射線検査による客観的奏効率（ORR）
時間枠：80 の PFS イベントが発生したら

客観的な反応は、RECIST バージョン 1.0 に従って地元の放射線科医によって決定されました。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。 これは、全体の応答率とも呼ばれます。

CR: すべての非標的病変の消失。 PR: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
80 の PFS イベントが発生したら
対応期間 (DoR)
時間枠：80 の PFS イベントが発生したら
約 24 か月後に 80 PFS が期待されます。 Kaplan Meier は当初、治療群別および層別の奏効期間を表すために使用する予定でした。 その後、エベロリムスとパシレオチドの作用機序に基づいて、また研究経験に基づいて、RECISTあたりの客観的反応の数は少ないと予想されました. したがって、プロトコルは応答の期間のみをリストするように修正され、確認された応答はリストにフラグが立てられました。 したがって、統計分析は計画されておらず、そのようなデータは次の表では利用できません。
80 の PFS イベントが発生したら
カプラン・マイヤー法を使用した全生存率 (OS)
時間枠：80 の PFS イベントが発生したら
全生存期間は、無作為化日/治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触日で打ち切られることになっていました。
80 の PFS イベントが発生したら
第 III 相における PFS と成功の予測確率
時間枠：105 個の PFS イベントが発生すると、
約 36 か月後に 105 件の PFS イベントが予想される
105 個の PFS イベントが発生すると、
放射線検査による疾病管理率 (DCR)
時間枠：80 の PFS イベントが発生したら
疾病管理率は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 に従って地元の放射線科医によって決定された、CR または PR または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応を示す患者の割合です。 CR: すべての非標的病変の消失。 PR: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: PR または CR に該当するほどの十分な収縮も、進行性疾患 (PD) に該当する病変の増加もありません。 PD: 無作為化後 18 週間以内の任意の進行 (および CR、PR または安定した疾患 SD の資格がない)。
80 の PFS イベントが発生したら
AUClastにおけるエベロリムスの薬物動態（PK）のまとめ
時間枠：サイクル 2 1 日目
サイクル 2 1 日目
CL/F に対するエベロリムスの薬物動態（PK）のまとめ
時間枠：サイクル 2 1 日目
サイクル 2 1 日目
エベロリムスの Cmax と Cmin の薬物動態 (PK) のまとめ
時間枠：サイクル 2 1 日目
サイクル 2 1 日目
Tmaxに対するエベロリムスの薬物動態（PK）のまとめ
時間枠：サイクル 2 1 日目
サイクル 2 1 日目
パシレオチド LAR 60mg の筋肉内注射後のパシレオチド濃度のまとめ
時間枠：サイクル 1 21 日目、サイクル 2 29 日目
サイクル 1 21 日目、サイクル 2 29 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230I2201
  • 2010-023183-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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