Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz önmagában vagy pasireotid LAR-ral kombinálva hatékonysága az Advanced PNET-ben (COOPERATE-2)

2016. október 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú multicentrikus vizsgálat az orális everolimusz önmagában vagy a pasireotiddal kombinált LAR i.m. az Advanced Progressive Pancreas Neuroendokrin Tumors (PNET) témakörben – A COOPERATE-2 tanulmány

Ez a vizsgálat megbecsüli az everolimusz és a pazireotid LAR kombinációjának kezelési hatását az egyedüli everolimuszhoz képest a progressziómentes túlélésre (PFS) előrehaladott progresszív PNET-ben szenvedő betegeknél.

A tervezett elsődleges elemzés 2014. április 02-i adatvágással készült el. A vizsgálat nem érte el elsődleges célját, amely a progressziómentes túlélésen (PFS) alapult a helyi radiológiai értékelés szerint, és idő előtt befejeződött a beteg utolsó látogatásával, 2015. február 19-én. Fontos azonban megjegyezni, hogy az adatok nem tártak fel új biztonsági aggályokat. A vizsgálat leállításáról döntöttek, és ezt a döntést megosztották a vizsgálati helyszínekkel 2014. július 31-én.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgium, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen N, Dánia, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dánia, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-2
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szövettanilag igazolt, jól differenciált pancreas neuroendokrin daganat
  • Progresszív betegség az elmúlt 12 hónapban
  • Többfázisú MRI-vel vagy háromfázisú CT-vel meghatározott mérhető betegség RECIST 1.0-s verziója szerint

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg szomatosztatin analóg kezelésre szoruló betegek
  • Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal vagy pazireotiddal
  • Olyan betegek, akik korábban több mint 2 szisztémás kezelést kaptak
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia, célzott terápia, szomatosztatin analógok vagy bioterápia az elmúlt 4 hétben

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paseriotide LAR + everolimusz
10 mg everolimusz naponta egyszer, 60 mg pazireotid LAR-ral kombinálva 28 naponként (q28d) im.
Drog: Everolimus
Az everolimusz 5 mg-os erősségű tablettaként került forgalomba, alumíniumfóliába csomagolva buborékfóliába, 10 tablettát tartalmazó egységekben.
Más nevek:
  • RAD001
Drog: Pasireotid LAR
A Pasireotide LAR intramuszkuláris depó injekciókat 20 mg-os és 40 mg-os injekciós üvegekben, 2 ml vivőanyagot tartalmazó ampullákban (feloldáshoz) adtuk por formájában.
Más nevek:
  • SOM230 LAR
Kísérleti: Everolimus
everolimusz 10 mg naponta egyszer, önmagában
Drog: Everolimus
Az everolimusz 5 mg-os erősségű tablettaként került forgalomba, alumíniumfóliába csomagolva buborékfóliába, 10 tablettát tartalmazó egységekben.
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a helyi radiológiai felülvizsgálat szerint
Időkeret: Egyszer 80 PFS esemény fordult elő hozzávetőlegesen 24 hónap után
PFS per RECIST 1.0. (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától az első radiológiailag dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt.
Egyszer 80 PFS esemény fordult elő hozzávetőlegesen 24 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az everolimus önmagában vagy a pasireotid LAR-rel kombinálva történő biztonságossági és tolerálhatósági profilja
Időkeret: Egyszer 80 PFS esemény történt
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakoriságának, típusának, súlyosságának és a kezeléssel való ok-okozati összefüggésének monitorozásából és rögzítéséből állt. A biztonsági elemzés főként az AE vagy SAE gyakoriságán és azon laboratóriumi értékek számán alapult, amelyek az előre meghatározott tartományon kívül esnek.
Egyszer 80 PFS esemény történt
Objektív válaszarány (ORR) a radiológiai áttekintés szerint
Időkeret: Egyszer 80 PFS esemény történt

Az objektív választ a helyi radiológus határozta meg a RECIST 1.0-s verziója szerint. Az ORR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) van. Ezt általános válaszadási aránynak is nevezik.

CR: Minden nem célpont elváltozás eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek.
Egyszer 80 PFS esemény történt
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Egyszer 80 PFS esemény történt
80 PFS várható körülbelül 24 hónap után. A Kaplan Meiert eredetileg a válasz időtartamának kezelési csoportonként és rétegenkénti ábrázolására tervezték. Később az everolimusz és a pazireotid hatásmechanizmusa és a vizsgálati tapasztalatok alapján RECIST-enként csak alacsony számú objektív válasz várható. Ezért a protokollt úgy módosították, hogy csak a válasz időtartamát listázzák ki, és a megerősített válaszokat megjelölték a listában. Ezért nem terveztek statisztikai elemzéseket, és ilyen adatok nem állnak rendelkezésre a következő táblázathoz.
Egyszer 80 PFS esemény történt
Teljes túlélés (OS) Kaplan Meier módszerrel
Időkeret: Egyszer 80 PFS esemény történt
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól/kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt. Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázni kellett.
Egyszer 80 PFS esemény történt
PFS és a siker prediktív valószínűsége a III. fázisban
Időkeret: Miután 105 PFS esemény történt
105 PFS esemény várható körülbelül 36 hónap után
Miután 105 PFS esemény történt
Betegségellenőrzési arány (DCR) a radiológiai áttekintés szerint
Időkeret: Egyszer 80 PFS esemény történt
A betegségkontroll aránya azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re vagy PR-re vagy a stabil betegségre (SD), amelyet a helyi radiológus határoz meg a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.0-s verziója szerint. CR: Minden nem célpont elváltozás eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre (PD). PD: Bármilyen progresszió ≤ 18 héttel a randomizálás után (és nem minősül CR-nek, PR-nek vagy stabil betegség SD-nek).
Egyszer 80 PFS esemény történt
Az everolimusz farmakokinetikájának (PK) összefoglalása az AUClast esetében
Időkeret: 2. ciklus 1. nap
2. ciklus 1. nap
Az everolimusz farmakokinetikájának (PK) összefoglalója CL/F esetén
Időkeret: 2. ciklus 1. nap
2. ciklus 1. nap
Az everolimusz farmakokinetikájának (PK) összefoglalása a Cmax és a Cmin tekintetében
Időkeret: 2. ciklus 1. nap
2. ciklus 1. nap
Az Everolimus for Tmax farmakokinetikájának (PK) összefoglalása
Időkeret: 2. ciklus 1. nap
2. ciklus 1. nap
A pasireotid koncentráció összefoglalása a Pasireotide LAR 60 mg intramuszkuláris injekcióját követően
Időkeret: 1. ciklus 21. nap, 2. ciklus 29. nap
1. ciklus 21. nap, 2. ciklus 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230I2201
  • 2010-023183-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szigetsejtes daganat

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel