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Wirksamkeit von Everolimus allein oder in Kombination mit Pasireotid LAR bei fortgeschrittener PNET (COOPERATE-2)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Everolimus allein oder in Kombination mit Pasireotid LAR i.m. in fortgeschrittenen progressiven neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PNET) – Die COOPERATE-2-Studie

Diese Studie wird die Behandlungswirkung von Everolimus in Kombination mit Pasireotid LAR im Vergleich zu Everolimus allein auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem progressivem PNET abschätzen.

Eine geplante Primäranalyse wurde mit dem Datenschnitt vom 02.04.2014 abgeschlossen. Die Studie hat ihr primäres Ziel, das auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß der lokalen radiologischen Beurteilung basierte, nicht erreicht und wurde mit dem letzten Besuch des letzten Patienten am 19. Februar 2015 vorzeitig beendet. Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass die Daten keine neuen Sicherheitsbedenken offenbarten. Es wurde beschlossen, die Studie zu beenden, und diese Entscheidung wurde den Studienzentren am 31. Juli 2014 mitgeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-saint-Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen N, Dänemark, DK-2200
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute SC-2
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener histologisch bestätigter, gut differenzierter neuroendokriner Pankreastumor
  • Progressive Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.0 bestimmt durch Mehrphasen-MRT oder triphasische CT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga benötigen
  • Vorherige Therapie mit mTOR-Inhibitoren oder Pasireotid
  • Patienten mit mehr als 2 vorherigen systemischen Behandlungsschemata
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Somatostatin-Analoga oder Biotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paseriotid LAR + Everolimus
Everolimus 10 mg einmal täglich p.o. in Kombination mit Pasireotid LAR 60 mg alle 28 Tage (q28d) im
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg geliefert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt waren
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Pasireotid LAR intramuskuläre Depotinjektionen wurden als Pulver in Fläschchen mit 20 mg und 40 mg mit Ampullen mit 2 ml Vehikel (zur Rekonstitution) geliefert.
Andere Namen:
  • SOM230 LAR
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg einmal täglich p.o. allein
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg geliefert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt waren
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach lokaler radiologischer Überprüfung
Zeitfenster: Einmal waren 80 PFS-Ereignisse etwa nach 24 Monaten aufgetreten
PFS gemäß RECIST 1.0. (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Einmal waren 80 PFS-Ereignisse etwa nach 24 Monaten aufgetreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Everolimus allein oder in Kombination mit Pasireotid LAR
Zeitfenster: Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
Bestand aus der Überwachung und Aufzeichnung von Häufigkeit, Art, Schweregrad und kausalem Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) mit der Behandlung. Die Sicherheitsanalyse basierte hauptsächlich auf der Häufigkeit von UE oder SUE und auf der Anzahl von Laborwerten, die außerhalb des festgelegten Bereichs lagen.
Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Radiologiebeurteilung
Zeitfenster: Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren

Das objektive Ansprechen wurde vom örtlichen Radiologen gemäß RECIST Version 1.0 bestimmt. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Dies wird auch als Gesamtansprechrate bezeichnet.

CR: Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird.
Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
80 PFS werden nach etwa 24 Monaten erwartet. Kaplan Meier sollte ursprünglich verwendet werden, um die Dauer des Ansprechens nach Behandlungsgruppe und Schicht darzustellen. Später wurde aufgrund der Wirkungsweise von Everolimus und Pasireotid und aufgrund der Studienerfahrung nur eine geringe Anzahl objektiver Reaktionen pro RECIST erwartet. Daher wurde das Protokoll geändert, um nur die Dauer des Ansprechens aufzulisten, und bestätigtes Ansprechen wurde in der Auflistung gekennzeichnet. Daher waren statistische Auswertungen nicht geplant und solche Daten sind für die folgende Tabelle nicht verfügbar.
Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
Gesamtüberleben (OS) nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, sollte das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert werden.
Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
PFS und die prädiktive Erfolgswahrscheinlichkeit in Phase III
Zeitfenster: Es traten einmal 105 PFS-Ereignisse auf
105 PFS-Ereignisse nach etwa 36 Monaten erwartet
Es traten einmal 105 PFS-Ereignisse auf
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Radiologiebeurteilung
Zeitfenster: Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
Die Krankheitskontrollrate ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD), bestimmt durch den örtlichen Radiologen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) Version 1.0. CR: Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung (PD) in Frage käme. PD: Jegliche Progression ≤ 18 Wochen nach Randomisierung (und qualifiziert nicht für CR, PR oder SD mit stabiler Erkrankung.
Sobald 80 PFS-Ereignisse aufgetreten waren
Zusammenfassung der Pharmakokinetik (PK) von Everolimus für AUClast
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 2 Tag 1
Zusammenfassung der Pharmakokinetik (PK) von Everolimus für CL/F
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 2 Tag 1
Zusammenfassung der Pharmakokinetik (PK) für Everolimus für Cmax und Cmin
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 2 Tag 1
Zusammenfassung der Pharmakokinetik (PK) von Everolimus für Tmax
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 2 Tag 1
Zusammenfassung der Pasireotid-Konzentrationen nach intramuskulärer Injektion von Pasireotid LAR 60 mg
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21, Zyklus 2 Tag 29
Zyklus 1 Tag 21, Zyklus 2 Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230I2201
  • 2010-023183-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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